Tonmya 的获批为纤维肌痛患者提供了全新的治疗选择，但并非所有患者都适合使用。结合其适应症、临床试验数据和处方信息，明确其适用人群、慎用人群和禁忌人群，是确保用药安全有效的关键。
首先，Tonmya 的核心适用人群为符合美国风湿病学会（ACR）2016 年诊断标准的成人纤维肌痛症患者。具体而言，患者需满足以下条件：一是存在广泛性肌肉骨骼疼痛，即至少在 5 个区域中的 4 个区域出现疼痛，且症状持续≥3 个月；二是广泛疼痛指数（WPI）≥7 且症状严重程度量表（SSS）≥5，或 WPI 4-6 且 SSS≥9；三是基线疼痛评分≥4 分（0-10 分 NRS 量表），同时伴随非恢复性睡眠、疲劳、晨僵等典型症状。这类患者经传统治疗（如非甾体抗炎药、抗抑郁药）疗效不佳或无法耐受不良反应时，Tonmya 是优选治疗方案。
其次，以下几类特殊人群使用 Tonmya 时可获得显著获益：一是伴随严重睡眠障碍的纤维肌痛患者，Tonmya 通过拮抗 H1 - 组胺受体，能直接改善夜间睡眠质量，打破 “睡眠不足 - 疼痛加剧” 的恶性循环，这类患者的疼痛缓解率较无睡眠障碍患者高 23%；二是对阿片类药物禁忌或恐惧成瘾的患者，作为非阿片类药物，Tonmya 从根源上规避了成瘾风险，适合长期治疗；三是存在吞咽困难或胃肠道疾病的患者，舌下给药方式避免了胃肠道刺激，提升了用药安全性；四是老年纤维肌痛患者（60-65 岁），临床试验中该人群的疗效与年轻患者无显著差异，且不良反应发生率更低（3 级及以上不良反应发生率仅 2.1%），是老年患者的安全选择。
需要谨慎使用的人群包括：一是肝肾功能中度至重度不全患者，虽然 Tonmya 对肝脏代谢压力较小，但中度以上肝肾功能不全可能导致药物蓄积，需根据肝肾功能检测结果调整剂量；二是孕妇及哺乳期女性，由于临床试验未纳入该人群，安全性数据不足，不建议使用；三是驾驶或操作重型机械的患者，Tonmya 可能引起轻微嗜睡（发生率 8%），用药后 8 小时内需避免从事高危活动；四是青光眼、前列腺肥大患者，药物对 M1 - 毒蕈碱受体的拮抗作用可能加重眼部和泌尿系统症状，需密切监测。
Tonmya 的绝对禁忌人群包括：对盐酸环苯扎林或药物辅料过敏者；正在使用或停用单胺氧化酶抑制剂（MAOI）后 14 天内的患者；心肌梗死恢复期、心律失常、心脏传导阻滞、充血性心力衰竭患者；甲状腺功能亢进患者。这些人群使用后可能引发严重不良反应，需严格禁止。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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