2025 年 8 月，生物医药领域迎来里程碑式突破 ——Tonix Pharmaceuticals 公司研发的 Tonmya（盐酸环苯扎林舌下片）获美国 FDA 批准上市，成为近 15 年来首款针对成人纤维肌痛症的新型治疗药物。这一突破不仅填补了纤维肌痛治疗领域长期的创新空白，更以 “非阿片类 + 舌下给药 + 睡眠 - 疼痛双改善” 的三重优势，彻底改变了该疾病的治疗范式，为数百万遭受慢性疼痛困扰的患者带来了全新希望。
纤维肌痛症是一种以广泛性肌肉骨骼疼痛、非恢复性睡眠、持续疲劳和晨僵为核心症状的慢性中枢性疼痛障碍，其发病机制与中枢神经系统疼痛信号放大密切相关。据统计，全球约有 2%-4% 的成人受其影响，其中女性发病率是男性的 2-3 倍。在 Tonmya 获批前，该疾病的治疗长期依赖传统止痛药、抗抑郁药或肌肉松弛剂，不仅疗效有限，还常伴随成瘾风险、头晕、口干等严重不良反应，患者生活质量备受影响。
Tonmya 的获批基于三项大型 3 期临床试验的坚实数据，总计纳入 1474 名符合美国风湿病学会（ACR）诊断标准的患者。核心试验结果显示，在治疗 14 周时，Tonmya 治疗组的每日疼痛强度评分（0-10 分 NRS 量表）较安慰剂组显著降低，其中两项关键试验的最小二乘平均差异分别达到 - 0.4（P=0.010）和 - 0.7（P<0.001），且超过半数患者的疼痛改善达到临床意义上的≥30%。更重要的是，该药物通过独特的作用机制，在缓解疼痛的同时显著改善患者的睡眠质量，实现了 “疼痛控制 + 睡眠修复” 的双重获益，这是传统治疗方案难以企及的突破。作为非阿片类药物，Tonmya 从根源上规避了阿片类药物的成瘾风险，为患者提供了更安全的长期治疗选择。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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