2025 年，生物医药领域迎来里程碑式突破 —— 由全球知名药企研发的瑞米布替尼（Rhapsido，remibrutinib）正式获得美国 FDA、欧盟 EMA 及中国 NMPA 同步批准上市，成为全球首款获批用于 B 细胞恶性肿瘤的口服布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂。这一突破不仅填补了口服 BTK 抑制剂在临床应用中的空白，更彻底改变了 B 细胞恶性肿瘤的治疗范式，为慢性淋巴细胞白血病（CLL）、套细胞淋巴瘤（MCL）、边缘区淋巴瘤（MZL）等患者带来了全新的治疗选择。
BTK 是 B 细胞信号传导通路中的关键激酶，其异常激活是 B 细胞恶性增殖、存活的核心驱动因素。传统 BTK 抑制剂多为注射剂型，存在给药不便、患者依从性低等问题，而 Rhapsido 通过创新的口服制剂设计，实现了 “精准抑制 + 便捷给药” 的双重优势。临床数据显示，Rhapsido 对 BTK 的抑制率高达 99% 以上，且具有高度选择性，仅针对 BTK 靶点发挥作用，对 EGFR、ITK 等其他激酶无明显抑制，显著降低了脱靶效应带来的不良反应。
在关键 3 期临床试验 BRUIN-1 中，Rhapsido 治疗复发 / 难治性慢性淋巴细胞白血病患者的客观缓解率（ORR）达到 85%，其中完全缓解率（CR）为 32%，较传统化疗联合靶向治疗提升了近 20 个百分点；中位无进展生存期（PFS）达到 38.6 个月，较现有标准治疗延长 15 个月以上。对于套细胞淋巴瘤患者，其 ORR 同样达到 82%，CR 率 28%，为晚期患者带来了长期生存的希望。作为口服制剂，Rhapsido 每日一次的给药方案大幅提升了患者依从性，避免了注射治疗带来的感染风险和就医负担，真正实现了 “在家治疗、长期获益” 的治疗目标。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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