Vyjuvek 的获批并非偶然，而是基于 GEM-1/2、GEM-3 等多项关键临床试验的坚实数据支撑，这些研究从疗效、安全性、适用人群等多方面，全面验证了该药物的临床价值。
在核心疗效指标上，III 期 GEM-3 试验（双盲、安慰剂对照）的结果尤为亮眼：治疗组在第 24 周时的伤口完全愈合率高达 65%，而安慰剂组仅为 26%，疗效差异具有统计学显著性。更值得关注的是，治疗组的伤口愈合速度极快，部分患者在治疗 3 个月内即实现完全闭合，且愈合效果持久 ——GEM-1/2 开放标签试验的长期随访数据显示，患者伤口闭合状态可维持数月，重复给药后疗效无衰减，彻底改变了 DEB 伤口 “反复破溃” 的困境。此外，该药物对不同大小的伤口均有效，无论是小型糜烂还是大型溃疡，都能实现显著的愈合改善，展现出广泛的适用性。
安全性方面，Vyjuvek 表现出极佳的耐受性。临床试验中，未报告严重药物相关不良事件，也无患者因不良反应停药。最常见的不良反应为瘙痒、寒战、局部发红、皮疹等，发生率均在 10% 以下，且多为轻度至中度，持续时间短暂，无需特殊处理即可缓解。值得强调的是，重复给药并未增加不良反应风险，长期随访也未发现肝功能异常、免疫介导疾病等潜在安全问题，这为患者的长期治疗提供了可靠保障。试验覆盖了 1 至 44 岁的广泛人群，证实了不同年龄阶段 DEB 患者的用药安全性，包括儿童患者在内均可获益。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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