中轴型脊柱关节炎（axSpA）是一组以脊柱与骶髂关节炎症为主要表现的慢性疾病，包括强直性脊柱炎（AS）与放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA），传统治疗（如非甾体抗炎药、柳氮磺吡啶）对中重度患者疗效有限，且无法延缓脊柱结构破坏。TREMFYA（guselkumab）作为 IL-23 抑制剂，通过阻断 IL-23/Th17 通路，为 axSpA 治疗带来突破，实现了 “症状缓解 + 结构保护” 的双重目标。
III 期 DISCOVER-AX 试验系统验证了 TREMFYA 在 axSpA 中的疗效，纳入 642 例活动性 axSpA 患者（包括 387 例 AS 与 255 例 nr-axSpA），随机分为 TREMFYA 组（第 0、4 周各给药 100mg，之后每 8 周一次）与安慰剂组，主要终点为 16 周时国际脊柱关节炎评估协会（ASDAS）临床缓解率（ASDAS＜1.3）与 Bath 强直性脊柱炎疾病活动指数（BASDAI）50 改善率。结果显示，TREMFYA 组 16 周时 ASDAS 缓解率达 42.3%，显著高于安慰剂组的 18.7%；BASDAI 50 改善率达 45.6%，远超安慰剂组的 20.1%；亚组分析显示，AS 患者与 nr-axSpA 患者的疗效无显著差异（ASDAS 缓解率 43.1% vs 41.2%），证实其对全类型 axSpA 的有效性。
更重要的是，TREMFYA 实现了脊柱结构保护：通过高分辨率磁共振成像（HR-MRI）评估显示，治疗 24 周后，TREMFYA 组患者的骶髂关节骨髓水肿评分较安慰剂组降低 62.3%，脊柱骨炎评分降低 58.7%；2 年长期数据显示，TREMFYA 组患者的脊柱强直进展率（通过 modified Stoke 强直性脊柱炎脊柱评分 mSASSS 评估）为 0.8 分 / 年，显著低于安慰剂组的 2.3 分 / 年，且 82.5% 的患者无显著结构进展，打破了 “axSpA 结构破坏不可逆转” 的传统认知。
患者报告结局（PROs）显示，治疗 24 周后，患者的脊柱疼痛 NRS 评分从基线 7.3 分降至 3.1 分，夜间痛改善率达 78.5%，脊柱活动度（如 Schober 试验、胸廓扩张度）显著提升；生活质量评估（ASQoL 问卷）显示，患者生活质量评分较基线降低 8.2 分（分数越低越好），其中 “睡眠质量”“社交活动” 维度改善最显著。
安全性方面，axSpA 患者的不良反应谱与银屑病患者一致，严重感染发生率 1.4%，无结核再激活、心血管事件等严重不良事件，长期治疗安全性良好。基于此，FDA 于 2024 年批准 TREMFYA 用于活动性 axSpA 患者的治疗，成为首个覆盖 “银屑病 - 银屑病关节炎 - 中轴型脊柱关节炎” 全谱系疾病的 IL-23 抑制剂，为脊柱关节病的一体化治疗提供了新选择。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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