Libtayo（cemiplimab-rwlc）的临床价值不仅取决于疗效，更取决于全球医保体系的覆盖程度。自 2018 年首次获批以来，该药在全球主要市场的医保准入进程逐步推进，通过 “孤儿药政策”“疗效定价”“患者援助计划” 等多重措施，不断降低患者用药门槛，推动从 “有药可治” 到 “有药能用” 的转变。
在北美与欧洲，医保准入已实现广泛覆盖。美国通过 “孤儿药” 身份为 Libtayo 提供 7 年市场独占期，同时将其纳入 Medicare Part B 与商业保险报销范围 ——Medicare 患者接受 Libtayo 治疗的自付比例约 10%-20%，年均自付费用约 1.2 万 - 2.5 万美元；商业保险则通过 “事前授权” 机制，对符合适应症的患者全额报销，仅少数高免赔额计划要求患者自付 5%-10%。欧洲 EMA 批准后，欧盟 27 国通过 “跨境罕见病药物报销协议” 统一医保政策，德国、法国将 Libtayo 纳入国家医保目录，患者自付比例低于 5%；英国 NICE 通过 “成本 - 效果分析”，认可其在 CSCC、NSCLC 中的价值，将其纳入 NHS 快速通道，无需患者自付费用。
在亚洲市场，医保准入呈现差异化推进。日本 PMDA 于 2020 年批准 Libtayo，纳入国民健康保险，患者自付比例根据收入分级，低收入家庭仅需自付 3%，年均自付费用约 20 万 - 50 万日元（约 1.4 万 - 3.5 万元人民币）；中国台湾地区于 2022 年将其纳入全民健康保险，针对 CSCC 与 PD-L1≥50% NSCLC 患者，报销比例达 80%，患者自付比例 20%。中国大陆尚未批准 Libtayo，但研发企业已启动 III 期桥接试验（针对 NSCLC 与 CSCC），预计 2026 年提交上市申请，若顺利获批，有望通过 “谈判准入” 进入国家医保目录，参考同类 PD-1 抑制剂的医保价格，患者年均自付费用预计控制在 3 万 - 5 万元。
在低收入国家，药企与国际组织合作推出 “分层定价” 与 “患者援助” 方案。印度、巴西等国家的 Libtayo 定价仅为发达国家的 30%-40%，同时联合当地癌症协会提供免费药物发放服务；无国界医生组织则在非洲地区开展 “同情用药计划”，为晚期 CSCC 患者免费提供治疗，覆盖约 500 例患者。尽管全球仍有部分地区存在可及性差距，但随着医保体系的完善与药企的社会责任推进，Libtayo 有望在 2028 年前覆盖全球 80% 以上的实体瘤诊疗中心。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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