临床试验数据为 Libtayo（cemiplimab-rwlc）的疗效与安全性提供了核心证据，但真实世界中的应用情况更能反映其在复杂临床场景中的实际价值。近年来，多项真实世界研究陆续公布，进一步验证了 Libtayo 在广泛患者群体中的有效性与安全性，为临床决策提供了更全面的参考。
2024 年发表于《Journal of Clinical Oncology》的一项真实世界研究，纳入了 1200 例接受 Libtayo 治疗的晚期实体瘤患者，涵盖皮肤鳞状细胞癌、NSCLC、宫颈癌等多个癌种，其中 45% 为≥65 岁的老年患者，32% 合并基础疾病（如糖尿病、心血管疾病），28% 为经多线治疗失败的难治性患者，基线特征较临床试验更复杂。结果显示，总体 ORR 达 38%，中位 OS 达 14.6 个月，与临床试验数据（ORR 35%-47%、OS 12-22 个月）高度一致。亚组分析显示，老年患者的 ORR 达 35%，中位 OS 13.2 个月，与年轻患者无显著差异；合并基础疾病的患者 ORR 34%，安全性与无基础疾病患者相当，证实 Libtayo 在弱势人群中仍能稳定发挥疗效。
在安全性方面，真实世界中 Libtayo 的免疫相关不良反应（irAEs）发生率为 28%，其中 3 级及以上 irAEs 发生率 8%，主要为肺炎、结肠炎、甲状腺功能减退，与临床试验数据（irAEs 发生率 30%、3 级及以上 8%-10%）基本一致。更重要的是，真实世界中 irAEs 的管理更趋成熟 —— 通过早期监测、及时使用糖皮质激素等免疫抑制剂，90% 以上的 irAEs 能得到有效控制，仅 3% 的患者因 irAEs 停药，显著低于临床试验中的 5%-7%，提示临床实践中对 irAEs 的认知提升与管理优化，进一步提升了药物的安全性。
另一项聚焦 NSCLC 患者的真实世界研究显示，Libtayo 单药治疗 PD-L1≥50% 的患者，2 年 OS 率达 45%，远高于化疗的 25%；而联合化疗治疗 PD-L1＜50% 的患者，2 年 OS 率达 38%，较单纯化疗提升 15 个百分点。这些数据不仅验证了 Libtayo 在临床试验中的结论，更证明了其在复杂临床场景中的可靠性，为医生与患者提供了更坚实的用药信心。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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