Sevabertinib 的临床成功并非偶然，其研发历程折射出 HER2 突变肺癌精准治疗的发展脉络，而其未来研究方向将进一步推动该领域的治疗变革。
这款药物的研发始于对 HER2 突变亚型的深入解析。早期研究发现，HER2 突变以 TKD 区域插入突变为主（占 70%-80%），且传统药物对该亚型疗效有限，于是研发团队以 “高选择性抑制 TKD 突变” 为目标，通过高通量筛选技术锁定候选分子，经结构优化获得可逆性 HER2-TKI，既保留对靶点的高亲和力，又降低脱靶毒性。2019 年启动 SOHO-01 I/II 期研究，2025 年公布的关键数据同步发表于《新英格兰医学杂志》，短短 6 年完成从临床前到关键数据披露的跨越，体现了精准医疗时代的研发效率。
未来研究将聚焦三大方向：一是 III 期确证性试验，目前已启动对比化疗的一线治疗 III 期研究，预计 2027 年公布结果，若成功将确立其标准治疗地位；二是联合治疗探索，如与抗血管生成药物、免疫检查点抑制剂的联合，旨在克服 TP53 共突变带来的不良预后；三是适应症扩展，目前已启动在 HER2 突变乳腺癌、结直肠癌中的临床试验，探索跨癌种治疗潜力。
随着 Sevabertinib 等药物的迭代，HER2 突变肺癌的治疗已从 “无药可治” 进入 “精准分层、序贯治疗” 的新时代，未来有望实现 “长期带瘤生存” 的目标。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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