Sevabertinib 的临床应用已进入 “精准分层” 时代，SOHO-01 研究的探索性分析揭示了影响疗效的关键生物标志物，为个体化用药提供了明确指导，帮助医生筛选优势人群、优化治疗策略。
HER2 突变类型是核心疗效预测因子。研究显示，携带 TKD 突变的患者对 Sevabertinib 响应最佳，ORR 达 70%，中位 PFS 9.6 个月；而非 TKD 突变患者 ORR 仅 14%，疗效显著降低。在 TKD 突变亚型中，Y772_A775dupYVMA 突变者获益最显著，ORR 78%、中位 PFS 12.2 个月，显著优于其他 TKD 突变（ORR 57%、中位 PFS 7.0 个月）。这提示 YVMA 突变患者应优先选用该药，而非 TKD 突变患者可能更适合 ADC 类药物。
TP53 共突变状态与预后密切相关。队列 D 的 73 例患者分析显示，存在 TP53 共突变者中位 PFS 仅 5.3 个月，而野生型患者达 12.3 个月，差距近 2.3 倍。对于这类合并突变患者，临床可考虑联合抗血管生成药物或免疫治疗，以抵消不良预后影响，但需进一步临床试验验证。
ctDNA 动态监测可实时评估疗效。治疗 2-6 周时 ctDNA “始终未检出” 或 “清除” 的患者，中位 PFS 分别达 14.7 个月和 12.3 个月，而 “持续检出” 者仅 7.0 个月。这提示早期 ctDNA 清除可作为疗效 “风向标”，若治疗 6 周后 ctDNA 仍阳性，需及时调整方案。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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