FDA 对 Inluriyo 的批准并非偶然，而是基于 III 期 EMBER-3 试验的全面验证。这项纳入 874 名患者的多中心研究，在试验设计上展现出极强的临床针对性：所有受试者均为芳香化酶抑制剂治疗失败人群，涵盖辅助治疗复发后一线治疗（21%）与 MBC 进展后二线治疗（79%）等真实临床场景，且通过 Guardant360 CDx 液体活检技术精准筛选出 ESR1 突变患者，确保了疗效评估的准确性。
试验的核心数据构建了三重说服力：其一，主要终点 PFS 显著改善，风险比 0.62（95% CI:0.46-0.82），p 值仅 0.0008，统计学差异明确；其二，亚组分析显示，无论患者年龄、转移部位或既往治疗史如何，均能从 Inluriyo 中获益，体现了广泛的适用性；其三，安全性数据稳定，未出现新的不良反应类型，与早期临床试验结果一致。纪念斯隆 - 凯特琳癌症中心 Komal Jhaveri 博士指出，该试验首次为 ESR1 突变患者的精准治疗提供了 III 期证据，其 “检测 - 治疗” 的联动模式也为临床实践提供了范式参考。
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