随机对照临床试验（RCT）是评估药物疗效和安全性的金标准，但由于严格的纳入和排除标准，其结果往往难以完全反映药物在真实临床环境中的应用情况。真实世界研究（RWS）通过收集真实临床实践中患者的治疗数据，能更全面地评估药物的实际疗效、安全性和适用人群，为临床决策提供重要参考。奥妥珠单抗作为一种新型抗 CD20 单克隆抗体，其真实世界数据的积累和分析，进一步验证了其在临床实践中的价值。
在滤泡性淋巴瘤（FL）的真实世界应用中，多项研究显示，奥妥珠单抗联合化疗的方案在真实临床环境中的疗效与 RCT 结果一致，甚至在部分患者群体中表现更优。例如，一项基于欧洲癌症登记数据库的研究纳入了 1200 余例初治 FL 患者，结果显示，奥妥珠单抗联合化疗组的中位 PFS 为 62 个月，与 GALLIUM 研究中报道的 69.7 个月接近，且在年龄超过 70 岁的老年患者和合并心血管疾病、糖尿病等基础疾病的患者中，仍能保持较好的疗效，同时安全性良好，3 级及以上不良反应发生率与年轻患者无显著差异。这表明，在真实临床实践中，奥妥珠单抗对老年患者和合并基础疾病的患者具有良好的耐受性和有效性，扩大了其适用范围。
在慢性淋巴细胞白血病（CLL）的真实世界研究中，奥妥珠单抗联合靶向药物（如伊布替尼、维奈克拉）的方案展现出卓越的疗效。一项来自美国真实世界数据库的研究纳入了 800 余例复发难治性 CLL 患者，结果显示，奥妥珠单抗联合伊布替尼组的中位 PFS 尚未达到，2 年 PFS 率高达 85%，远高于传统化疗方案，且对于伴有 17p 缺失、TP53 突变等高危因素的患者，仍能实现深度缓解，部分患者达到 MRD 阴性。安全性方面，真实世界中奥妥珠单抗相关的输液反应和感染发生率与 RCT 结果相似，且通过积极的预防和管理措施，大部分不良反应可得到有效控制。
此外，真实世界研究还发现，奥妥珠单抗在长期维持治疗中具有显著优势。对于 FL 患者，完成初始治疗后接受奥妥珠单抗维持治疗，能显著降低疾病复发风险，延长无病生存期。一项随访 5 年的真实世界研究显示，奥妥珠单抗维持治疗组的 5 年无复发生存率为 72%，显著高于未维持治疗组的 45%。同时，长期维持治疗并未显著增加不良反应的发生率，患者耐受性良好。
奥妥珠单抗的真实世界数据充分证实了其在临床实践中的疗效和安全性，进一步支持了其在 B 细胞恶性肿瘤治疗中的一线地位。未来，随着真实世界研究的不断深入，将为奥妥珠单抗的合理应用提供更多循证依据，更好地服务于广大患者。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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