2019年10月，新型抗生素Baxdela（德拉沙星）获美国FDA批准，用于治疗由特定敏感菌株引起的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）。德拉沙星作为一种氟喹诺酮类抗生素，对包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌在内的多种革兰氏阳性和阴性菌均具有活性，并且提供口服和静脉注射（IV）两种给药方式。
Baxdela此次获批是基于两项针对ABSSSI患者的三期临床研究结果。在这两份研究中，在评估早期临床反应的主要终点指标——48-78小时内的疗效上，Baxdela单药治疗（无论是口服还是静脉注射形式）在统计学意义上与万古霉素+氨曲南联合疗法相比并无劣势。试验数据显示，在第一项研究中，接受300mg Baxdela静脉注射的患者有78.2%呈现应答，而对照组接受万古霉素15mg/kg+氨曲南治疗的患者应答率为80.9%，两者差异为-2.6个百分点。在第二项研究中，使用Baxdela（300mg IV或450mg口服）的患者应答率达到了83.7%，相较于对照组使用万古霉素15mg/kg+氨曲南治疗的80.6%应答率，治疗差异则为3.1个百分点。
Baxdela以无菌冻干粉的形式提供静脉注射剂型，每瓶含300mg单剂量；同时，口服片剂规格为450mg，每瓶装有20片。值得注意的是，450mg口服片剂与300mg静脉注射剂量在生物利用度上具备等效性和可替换性。
(责任编辑：编辑露露)
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