2023年2月，Apellis制药公司宣布美国FDA批准Syfover(pegcetacoplan)注射剂用于治疗继发于年龄相关性黄斑变性（AMD）的地理萎缩（GA）。该药目前也在欧洲药品管理局接受监管审查，预计2024年初做出决定，此外在加拿大也已提交了新药申请。
Syfover是首个FDA批准用于治疗地理萎缩的方法。该药物由两种肽组成，它们共同阻断称为C3的补体系统蛋白，进而全面控制补体级联，补体级联是人体免疫系统的一部分。这种作用机制也被用于Apellis的第一个FDA批准的药物Empaveli。这种输注疗法可治疗罕见的血液病阵发性睡眠性血红蛋白尿症。
FDA对Syfover的批准是基于两项假对照3期研究的结果，每项研究都有每月一次给药和每隔一个月一次给药的队列。使用pegcetacoplan治疗实现在24个月时测量的病变生长速度降低，这在两项关键研究中具有可比性。这两项研究的患者还参与了一项扩展研究，该研究将对他们进行为期3年的跟踪观察，以观察在24个月时观察到的效果是否会持续。在接受每月一次pegcetacoplan给药的队列中，在第18至24个月测量的病变生长最大减少量为36%。
Syfover适用于治疗继发于年龄相关性黄斑变性(AMD)的地理萎缩(GA)。
Syfover的推荐剂量为15mg(0.1mL 150mg/mL溶液)，每25至60天通过玻璃体内注射给每只受影响的眼睛一次。
警告和注意事项
1.眼内炎和视网膜脱离:玻璃体内注射，包括Syfover注射，可能会导致眼内炎和视网膜脱离。在使用Syfover时，必须始终使用适当的无菌注射技术，以最大限度地降低眼内炎的风险。应指导患者及时报告任何提示眼内炎或视网膜脱离的症状，并进行适当的处理。
2.新生血管性AMD:在临床试验中，到第24个月，使用Syfover与新生血管性(湿性)AMD或脉络膜新生血管形成的发生率增加相关(每月给药时为12%，每隔一个月给药时为7%，对照组为3%)。应监测接受Syfover的患者是否有新生血管性AMD的迹象。如果需要抗血管内皮生长因子(抗VEGF ),应与Syfover分开给药。
3.眼内炎症:在临床试验中，使用Syfover与眼内炎症发作有关，包括：玻璃体炎、玻璃体细胞、虹膜睫状体炎、葡萄膜炎、前房细胞、虹膜炎和前房闪光。炎症消退后，患者可以继续接受Syfover治疗。
4.眼内压升高：眼内压的急性升高可能在任何玻璃体内注射(包括Syfover)的几分钟内发生。注射后应监测视神经乳头的灌注情况，并根据需要进行治疗。
禁忌症
1、眼部或眼周感染：患有眼部或眼周感染的患者禁用Syfover。
2、活动性眼内炎症：Syfover禁用于活动性眼内炎症患者。
不良反应
1、Syfovre可能会导致严重的副作用，包括：荨麻疹、呼吸困难、面部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀、严重的眼部疼痛、眼白发红、对强光极度敏感、视力下降、眼睑肿胀、飞蚊症、一只或两只眼睛出现闪光、视力模糊、侧面(周边)视力逐渐下降、视野上出现窗帘状阴影、视觉扭曲、中央视力下降、阅读时需要更亮的光线。难以适应低光照水平，难以识别面孔，视野中有明显的模糊点或盲点，眼睛疼痛，眼内和眼周疼痛，头痛，眼睛刺激和不适。
2、常见的副作用包括：眼睛不适，看到黑色或灰色的点，波浪线，蜘蛛网或环，眼睛中可能蔓延的鲜红色斑块，以及眼睛发红。
(责任编辑：编辑露露)
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