2022年5月，美国FDA批准了礼来公司的Mounjaro(Tirzepatide，替西帕肽)注射液，该药物属于每周一次的双重GIP和GLP-1受体激动剂，作为饮食和运动的辅助疗法，可改善二型糖尿病成人的血糖控制。
(Tirzepatide，替西帕肽)注射液在特殊人群中是否能够使用呢？
1. 妊娠
孕妇使用Mounjaro的可用数据不足以评估药物相关的重大出生缺陷、流产或其他不利的母亲或胎儿结果的风险。妊娠期糖尿病控制不佳会给母亲和胎儿带来风险。根据动物生殖研究，怀孕期间暴露于Mounjaro可能对胎儿有风险。只有在潜在益处证明对胎儿的潜在风险是合理的情况下，才应该在怀孕期间使用Mounjaro。根据AUC，在器官形成期间给药的怀孕大鼠中，在母体大鼠的临床暴露中出现了胎儿生长减少和胎儿异常。在器官发生、胎儿生长根据AUC，在临床相关暴露量下观察到减少。这些对动物胚胎/胎儿的不利影响与对母体体重和食物消耗量的药理影响相一致。
2.哺乳期
没有关于动物或人乳中存在Tirzepatide、对母乳喂养婴儿的影响或对泌乳的影响的数据。母乳喂养对发育和健康的益处应与母亲对Mounjaro的临床需求以及Mounjaro或潜在母体疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响一并考虑。
3.具有生殖潜力的女性和男性
由于胃排空延迟，使用Mounjaro可能会降低口服激素避孕药的功效。这种延迟在第一次给药后最大，并随时间推移而减少。建议使用口服激素避孕药的患者改用非口服避孕方法，或在开始后4周以及每次剂量递增后4周内使用Mounjaro添加屏障避孕方法。
4.老年用药
在七项临床试验中，1539名(30.1%)接受Mounjaro治疗的患者年龄在65岁或以上，212名(4.1%)接受Mounjaro治疗的患者基线年龄在75岁或以上。在这些患者和年轻患者之间没有检测到安全性或有效性的总体差异，但是不能排除一些老年人更大的敏感性。
5.儿科用药
尚未确定Mounjaro在儿科患者(18岁以下)中的安全性和有效性。
6.肾功能损害
不建议肾功能损害患者调整Mounjaro的剂量。在患有肾功能损害(包括终末期肾病)的受试者(ESRD)中，未观察到Tirzepatide的药代动力学(PK)发生变化。对报告严重胃肠道不良反应的肾功能损害患者开始或加大Mounjaro剂量时，监测肾功能。
7.肝功能损害
不建议肝功能损害的患者调整Mounjaro的剂量。在一项针对不同程度肝损伤受试者的临床药理学研究中，未观察到Tirzepatide PK的变化。
(责任编辑：编辑露露)
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