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FDA加速批准吉利德小分子疗法Livdelzi治疗致命性肝病

        2024-08-16 17:43              


Livdelzi
 
吉利德科学公司宣布,美国FDA已加速批准Livdelzi(seladelpar)与熊去氧胆酸(UDCA)联合用于治疗对UDCA应答不足的原发性胆汁性肝硬化(PBC)成人患者,或作为单药治疗对UDCA不耐受的患者,但不建议患有或发展为失代偿性肝硬化的患者使用Livdelzi。根据新闻稿,Livdelzi是在碱性磷酸酶(ALP)正常化、关键生物标志物和瘙痒控制方面,与安慰剂相比表现出统计学显著改善的首个疗法。目前英国药品和健康产品管理局(MHRA)和欧洲药品管理局(EMA)正在评估Livdelzi的上市申请。
 
原发性胆汁性胆管炎是一种有潜在生命危险的肝脏自身免疫性疾病。ALP是一种胆汁淤积标志物,可预测肝移植和死亡的风险。
 
Livdelzi为一款口服的强效选择性过氧化物酶体增殖物活化受体δ(PPAR δ)激动剂。PPARδ表达在肝脏的多种细胞类型中,临床前数据表明,它对调控胆汁酸合成、炎症、纤维化过程的多种基因有调节作用。该药物曾于2019年2月获得美国FDA授予突破性疗法认定,用以治疗PBC。
 
该疗法原由CymaBay公司所研发,吉利德科学在2024年2月与该公司达成总金额达43亿美元的收购协议,进而囊获此款疗法。
 

(责任编辑:编辑露露)



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