Alofisel是一种局部注射的同种异体、脂肪来源的间充质干细胞悬浮液。这是一种从人体脂肪组织中分离并在体外培养扩增的脂肪源性干细胞（ASC）。其适用于非活动性/轻度活动性管腔型克罗恩病成人患者复杂性肛周瘘的治疗。
此前的研究证实：ASC分泌的细胞因子具有免疫调节功能以及炎症抑制作用，所以被认为具有治疗克罗恩病成人患者复杂性肛周瘘的潜力。
克罗恩病是一种慢性胃肠道炎症性疾病，这种疾病可能会引起一种并发症——复杂性肛周瘘，复杂性肛周瘘可导致患者出现肛周肿痛、流脓、感染以及大便失禁的症状，严重影响患者生活质量。
当前，针对此疾病可供选择的治疗方法十分有限，此外，许多患者在治疗后复发，出现瘘管无法闭合的情况。Alofisel的出现，提供了一种新的治疗方案，无疑是这一疾病的克星！
疗效数据：65%的患者达到临床缓解
研究将患者分为两队列：全部治疗（AT）队列由接受干细胞新药Alofisel治疗的所有患者组成，共138例患者；按方案治疗（PP）队列包括研究中根据方案建议接受Alofisel治疗的所有患者，共120例患者。
所有患者在接受治疗后六个月，分别有66%的AT患者（92/138）、58%的PP患者（69/120）完成了6个月的随访。而在这些患者中，AT队列有85%（78/92）、PP队列有100%（69/69）的患者在6个月随访时有临床结果数据可用。因此，最终获得78位AT队列患者数据以及69位PP队列患者数据。
有效性：AT队列有73%（57/78）、PP队列有74%（51/69）的患者观察到临床反应。此外，两个队列中均有65%的患者观察到临床缓解（AT队列：51/78；PP队列：45/69）。表明采取Alofisel治疗后大多数患者的外部开口均可闭合，且在一定的压迫下不会出现闭口裂开的情况，解决了瘘口无法闭合的棘手情况。
为了评估此药物对于克罗恩病的影响，实验团队还采用了Harvey–Bradshaw指数评估（评分<4分为临床缓解，下降>=3分为治疗有效）。评分结果表明在治疗之后，克罗恩病活动度的变化很小，表明此药物对克罗恩病的治疗不会产生负面干扰。
在205名有完整治疗数据的患者中，20%（41/205）有一个或多个不良事件，9.3%（19/205）有一个或多个严重不良事件。没有异位组织形成的报告，也没有死亡。基于此，Alofisel对患者而言，其安全性是值得肯定的。
最新临床数据证实了Alofisel产品的长期有效性以及安全性，对于临床治疗方法有限的克罗恩病成人患者复杂性肛周瘘而言，让患者看到了新的希望。
(责任编辑：编辑露露)
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