2021年11月，英国MHRA授予Benilexa One Handed（levonorgestrel IUS）左炔诺孕酮宫内节育系统的许可证，作为一种避孕方法，用于治疗育龄妇女的月经大量出血。
此次许可基于两项3期试验的结果，一项研究左炔诺孕酮 IUS 的避孕保护（“Access IUS study”），另一项评估月经出血量大的女性*（“Menstrual blood loss study”）。
Access IUS 研究的关键数据显示，使用左炔诺孕酮 IUS（主要终点）的16至35岁女性通过珍珠指数**计算的累积妊娠率为 0.15（17,125 个周期，95% CI：0.02、0.55）在第一年末和第六年末的 0.18（66,457 个周期，95% CI：0.08，0.33）。第一年有两次治疗中怀孕，第二年再怀孕四次，第三年、第四年和第五年再怀孕一次，第六年没有怀孕。这意味着在 66,457 个周期中，有 9 名女性在治疗期间怀孕。
在月经失血研究中，关键数据显示左炔诺孕酮IUS在治疗的三到六个月内显着减少了月经失血。在使用三个月结束时，月经出血量大的女性的月经出血量减少了 88%，并且在研究期间（12 个月）持续减少了 82%。该效果在研究的扩展阶段（最多 36 个月）得以维持。
最常见的不良事件（≥10%）包括子宫/阴道出血、月经稀发（月经不频繁）、闭经（无月经）和良性卵巢囊肿。
左炔诺孕酮IUS作为避孕药的有效期为6年，并且已被证明在治疗严重月经出血方面的有效期为3年。左炔诺孕酮 IUS 应在使用6年后取出或更换，如果再次出现严重或烦人的月经出血，则应提前取出或更换。
(责任编辑：编辑露露)
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