欧盟批准Nucala治疗另三种嗜酸性粒细胞驱动的疾病
2021年11月，葛兰素史克 (GSK)公司宣布欧盟委员会批准Nucala(mepolizumab,美泊利单抗)，一种靶向白细胞介素 5 (IL-5) 的单克隆抗体，用于治疗另外三种嗜酸性粒细胞驱动的疾病。该授权遵循人用药品委员会推荐的积极意见，授权美泊利单抗作为高嗜酸性粒细胞综合征 (HES)、嗜酸性肉芽肿伴多血管炎 (EGPA) 和慢性鼻窦炎伴鼻息肉 (CRSwNP) 的附加治疗。
嗜酸性粒细胞驱动的疾病是与嗜酸性粒细胞(白细胞的一种)水平升高相关的炎症性疾病。CRSwNP是一种患者软组织增生的疾病，称为鼻息肉，可引起鼻塞、嗅觉丧失、分泌物等慢性症状。HES和EGPA都是由多种组织炎症引起，可能危及生命的少见疾病。炎症会引起一系列症状，这些症状通常很严重。
美泊利单抗是首个被批准为EGPA靶向治疗药物的药物，也是欧洲首个针对HES或CRSwNP患者的抗IL-5生物疗法。此前，米泊利单抗已获批准追加治疗6岁以上严重嗜酸性粒细胞性哮喘( SEA )患者。
这次批准的三个适应证具体如下：
①作为鼻内皮质类固醇的额外治疗，用于全身皮质类固醇治疗和/或手术无法提供充分疾病控制的重度CRSwNP成人患者的治疗。
②6岁以上缓解复发或增加治疗难治性EGPA患者。
③作为HES控制差、无法识别的非血液学继发性原因的成人患者的追加治疗。
这三项批准是基于关键试验的数据，这些试验研究了美泊利单抗靶向抑制IL-5在这些嗜酸性粒细胞驱动疾病中的作用。研究表明:
· 在HES患者中，与安慰剂相比，在32周的研究期内，当加入标准护理治疗时，使用美泊利单抗治疗时发生HES发作（症状恶化或嗜酸性粒细胞阈值要求治疗升级）的患者明显较少（54人中有15人[28%]，54人中有30人[56%]；P = 0.002）。
· 在患有EGPA的成年患者中，与安慰剂相比，当加入护理标准时，美泊利单抗增加了累积缓解时间和达到缓解的患者比例。
· 在CRSwNP和至少一次既往手术的成人患者(其中超过70%的患者还诊断为哮喘)中，与安慰剂相比，美泊利单抗在52周研究结束时鼻息肉的大小和第49-52周期间鼻塞方面均有显著改善(当添加到护理标准中时)，并且在第52周前进一步手术的次数也有所减少。
流行病学、临床和病理生理学研究表明，CRSwNP 与哮喘密切相关并经常共存。 此外，EGPA 患者通常还患有哮喘，而且常常很严重。嗜酸性粒细胞驱动的疾病之间的这种重叠强调了了解嗜酸性粒细胞在疾病中的复杂作用的重要性。
(责任编辑：香港祺昌药业)
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