Tyrvaya(varenicline)用于治疗干眼症是否有效？
干眼症又被叫做角结膜干燥症、干燥性角膜结膜炎，是指任何原因引起的泪液质量异常，或动力学异常导致的泪膜稳定性下降，患者多伴有眼部不适和（或）眼表组织损害，出现干涩感、异物感、烧灼感、畏光、视物模糊和视疲劳等症状。干眼症的主要病因包括：眼睛产生泪液不够多，或泪液干得太快。一个人可以只有一种干眼症，也可以同时患上两种干眼症。
Tyrvaya(varenicline)是首个被FDA批准用于治疗干眼病的鼻腔喷雾剂。这是一种多剂量鼻喷雾剂，适用于治疗干眼病的体征和症状，可以无需在已经受到刺激的眼睛表面给药。Tyrvaya可用作鼻喷雾剂，每次喷雾可提供0.03mg（0.05ml）varenicline。建议每天两次在每个鼻孔中给药一次，间隔12小时。
FDA批准Tyrvaya（varenicline，伐尼克兰溶液）0.03mg鼻喷雾剂，用于治疗干眼症（DED）的症状和体征。
Tyrvaya的临床试验
FDA批准Tyrvaya鼻喷雾剂支持ONSET-1、ONSET-2和MYSTIC临床试验，该试验招募了1000多名轻度、中度或重度干眼症症状的成年患者。
ⅲb期ONSET-1和ⅲ期ONSET-2均为多中心、随机、双盲、赋形剂对照研究，旨在研究药物疗效。
在ONSET-1研究中，182名患者随机向每个鼻孔喷洒0.06 mg vareni cline溶液或0.03 mg Tyr vaya，或0.06 mg vareni cline溶液或赋形剂一次，每日两次。
在ONSET-2研究中，随机758名患者给予0.03 mg Tyr vaya、0.06 mg vareni cline溶液或赋形剂，每鼻孔每日喷雾2次。
两项试验的主要测定结果为基础泪液产生量。第4周，使用Schirmer试纸(0-35 mm )评估麻醉药品Schirmer评分相对于基线的变化。
ONSET-1和ONSET-2试验的次要终点是眼干燥，根据眼干燥评分( EDS )相对于基线的变化进行评估。在控制不良环境( CAE )和临床环境中评估EDS。
疗效方面
在第四周，52%的患者在ONSET-1接受Tyrvaya治疗，47%的患者在ONSET-2接受Tyrvaya治疗，与分别为14%和28%的赋形剂治疗患者相比，Schirmer评分自基线改善等于或大于10mm。
在第4周，接受Tyrvaya治疗的患者Schirmer评分的平均变化为11.7mm和 11.3mm，而在 ONSET-1 和 ONSET-2 试验中，接受媒介物治疗的患者分别为 3.2mm和6.3mm。
在CAE中，在接受Tyrvaya治疗的患者中，第3周观察到的EDS自基线的平均变化为-16mm和-10.3mm，而在接受载体治疗的患者中，在ONSET-1 和 ONSET-2分别为-4.4mm和-7.4mm。
在临床环境中，接受Tyrvaya治疗的患者第4周时EDS自基线的平均变化为-18.9mm和-19.8mm，而接受赋形剂治疗的患者在ONSET-1 和 ONSET-2的变化分别为-5.4mm和-15.4mm。
常见的不良反应是打喷嚏、咳嗽、喉咙刺激和点滴部位(鼻子)刺激。
(责任编辑：香港祺昌药业)
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