FDA批准口服JAK抑制剂Xeljanz治疗强直性脊柱炎患者
Xeljanz的活性药物成分为tofacitinib (托法替尼)，这是一种口服JAK抑制剂，选择性抑制JAK激酶，阻断JAK/STAT通路。 该信号通路是近年来发现的一种由细胞因子刺激的信号转导通路，参与细胞增殖、分化、凋亡及免疫调节等多项重要生物学过程。
2021年12月，美国FDA批准XelJanz(Tofacitinib )托法替尼补充新药申请( sNDA )，用于治疗一种或多种肿瘤坏死因子( TNF )阻断剂反应不足或不耐受的活动性强直性脊柱炎( AS )成年患者。
批准的基于多中心、随机、双盲、安慰剂对照三期研究数据，该研究评估了269名活动性AS的成年患者中与安慰剂每日两次的疗效和安全性。
该研究达到主要终点，第16周，国际脊柱关节炎协会) ASAS ) 20反应评估的患者比例明显高于托瑞法替尼( 56.4%，n=75 ) 29.4%，n=40 )此外，与蒂法替尼( 40.6% )、n=54 )为安慰剂) 12.5% )、n=17 ) ) p小于0.0001 )相比，达到ASAS40反应的患者比例显著较高，这是研究的重要次要终点ASAS20/40用于定义治疗的改善或反应。
Xeljanz治疗的AS患者所观察到的安全性特征与类风湿性关节炎( RA )和银屑病关节炎( PsA )患者所观察到的安全性特征一致。
到目前为止，Xeljanz已经批准了三个适应证。 1)中度至重度活动性类风湿关节炎) RA的治疗； 2)活动性银屑病关节炎的治疗) PsA； 3)治疗中度至重度溃疡性结肠炎( UC )。在中国，Xeljanz于2017年3月获批上市，用于治疗缺乏或无法耐受MTX治疗的中度至重度活动性RA成年患者。
(责任编辑：香港祺昌药业)
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