Alunbrig作为新一代ALK抑制剂有显著抗肿瘤活性
Alunbrig的活性药物成分为brigatinib，它是一种强效、选择性、新一代的ALK酪氨酸激酶抑制剂( TKI )，能靶向改变ALK分子，抑制肿瘤生长。
2021年1月底，日本厚生劳动省( MHLW )批准靶向抗癌剂Alunbrig(brigatinib，30mg，90mg，片剂)，作为一种一线和二线治疗药物，用于治疗不可切除性、晚期或复发性间变性淋巴瘤激酶融合基因阳性（ALK+）非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
此次批准主要基于Brigatinib-2001（J-ALTA）日本2期研究和AP26113-13-301（ALTA-1L）全球第3期研究的结果。前一项研究在日本进行，涉及72例经ALK酪氨酸激酶抑制剂( TKI )治疗后病情进展的不可切除晚期或复发性ALK NSCLC患者； 后一项研究以以前未接受ALK-TKI治疗的不可切除晚期或复发性ALK NSCLC患者为研究对象。
Alunbrig单线治疗适应证的批准基于ⅲ期ALTA 1L研究的结果。该研究在275例以前未接受ALK抑制剂治疗的ALK局部晚期或转移性NSCLC患者中进行，比较Alunbrig与Xalkori一线治疗的疗效和安全性。Alunbrig组和Xalkori组中位年龄分别为58岁、60岁，基线检查时有脑转移的患者比例分别为29%、30%，以前化疗治疗晚期或转移性疾病的患者比例分别为26%、27%研究的主要疗效指标为盲法独立审查委员会( BIRC )评估的无进展生存期( PFS )，其他疗效观察指标包括：根据实体瘤疗效评价标准1.1版(RECIST v1.1)评价的总缓解率（ORR）和颅内ORR。
经过2年多的随访，ALTA 1L的研究结果显示，Alunbrig优于Xalkori，具有显著的抗肿瘤活性，尤其是脑转移患者。具体数据显示，BICR评估显示，经2年多随访: （1）在整个研究群体（意向性治疗[ITT]群体）中，Alunbrig与Xalkori相比将无进展生存期延长一倍（中位PFS：24个月 vs 11.0个月）、将疾病进展或死亡风险降低51%（HR=0.49）；在基线脑转移患者中，Alunbrig与Xalkori相比将颅内疾病进展或死亡风险显著降低69%（HR=0.31）。（2）在整个研究群体中，Alunbrig与Xalkori相比将总缓解率（ORR）提高（74%[95%CI:66-81] vs 62%[95%CI:53-70]）；在基线脑转移患者中，Alunbrig与Xalkori相比将颅内ORR大幅提高（78%[95%CI:52-94] vs 26%[95%CI:10-48]）。
目前，Alunbrig已在包括美国和欧盟在内的30多个国家获得批准:作为单药治疗，用于治疗此前未接受ALK抑制剂治疗的ALK晚期NSCLC成年患者。此外，Alunbrig已在50多个国家获得批准， 用于治疗先前接受过crizotinib（克唑替尼，Xalkori）治疗但病情恶化或不能耐受crizotinib的ALK+转移性NSCLC成人患者。
(责任编辑：香港祺昌药业)
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