2021年10月，美国FDA批准Tavneos (avacopan) 上市，这是十年来FDA首次批准ANCA相关血管炎药物，同时也是FDA批准的首款口服补体5a受体抑制剂。
Tavneos是一款口服给药的选择性补体C5a受体抑制剂，用于严重活动性抗中性粒细胞胞浆自身抗体(又称ANCA相关性血管炎或ANCA血管炎)成年患者的辅助治疗，具体为肉芽肿性多血管炎（GPA）和显微镜下多血管炎（MPA）。GPA和MPA是ANCA血管炎的2种主要类型。
FDA批准Tavneos治疗ANCA相关血管炎得到了ADVOCATE的安全性和有效性结果的支持，ADVOCATE是一项双盲、主动控制、关键的III期临床试验。该试验招募了330名患者，他们以1:1的比例随机分为两个治疗组，即Tavneos组和泼尼松组。
在Tavneos组中，患者每天两次接受30mg Tavneos持续52周，安慰剂配合强的松持续20周。在泼尼松组中，患者每天两次接受与Tavneos配合安慰剂，持续52周，外加泼尼松。 该试验的主要结果是第26周的疾病缓解和第52周的持续缓解，根据伯明翰血管炎活动评分(BVAS)加以判断。
在第26周，Tavneos组72.3%的患者和泼尼松组70.1%的患者实现了缓解。在第52周，Tavneos组实现持续缓解的患者百分比（65.7%）显着高于泼尼松组（54.9%）。
临床试验中常见的不良反应是高血压、呕吐、感觉异常、恶心、上腹痛、头晕、腹泻、头痛、皮疹和血肌酐升高。
(责任编辑：编辑露露)
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