黑色素瘤是一种皮肤癌，是皮肤中的色素生成细胞(黑素细胞)不受控制地生长。转移性黑色素瘤是这种疾病最致命的形式，当癌症扩散到皮肤表面以外的其他器官时就会发生。
2022年3月，美国FDA批准Opdualag(nivolumab和relatilimab-rmbw)用于治疗12岁或以上患有不可切除或转移性黑色素瘤的成人和儿童患者。Opdualag(nivolumab和relatilimab-rmbw)是一种新型的固定剂量nivolumab和relatilimab组合，以单次静脉输注方式给药。
批准是基于2/3期RELATIVITY-047试验，该试验比较了Opdualag (n=355)和nivolumab单独治疗(n=359)。
该试验达到了其主要终点，即无进展生存期(PFS)，与nivolumab单药治疗相比，Opdualag的中位PFS增加了一倍多，为10.1个月(95%可信区间[CI]: 6.4至15.7)比4.6个月(95% CI: 3.4至5.6)；(危害比[HR]0.75；95%置信区间:0.62至0.92，P=0.0055).1Opdualag的安全性与之前报道的nivolumab相似。与nivolumab单药治疗相比，联合用药未发现新的安全性事件。Opdualag组的3/4级药物相关不良事件发生率为18.9%，而nivolumab组为9.7%。2导致停药的药物相关不良事件在Opdualag组为14.6%，而在nivolumab组为6.7%。
此次批准特别重要，因为它引入了两种免疫疗法的全新组合，这两种免疫疗法可能通过靶向两种不同的免疫检查点-LAG-3和PD-1，共同作用来帮助改善抗肿瘤反应。
(责任编辑：编辑露露)
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