Brukinsa(zanubrutinib，泽布替尼)的美国标签信息已更新，纳入了复发或难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者的无进展生存期(PFS)数据。
该药物是一种Bruton酪氨酸激酶(BTK)的小分子抑制剂，适用于治疗患有以下疾病的成人：CLL或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)；既往至少接受过1次治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)；华氏巨球蛋白血症(WM)；已接受至少1种抗CD20治疗方案的复发或难治性边缘区淋巴瘤(MZL)。
更新后的标签基于随机、多中心、开放标签、活性对照、3期ALPINE试验(NCT03734016)的预先指定分析，该试验评估了zanubrutinib对652名患有复发性或难治性CLL/SLL的成人患者在至少1次全身治疗后的疗效和安全性。
研究受试者以1:1的比例随机分配，接受每日两次口服zanubrutinib 160mg或每日一次口服420mg 依鲁替尼，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
据研究者和独立审查委员会称，在中位随访31个月时，接受zanubrutinib治疗的复发/难治性CLL患者的PFS显著优于依鲁替尼（风险比，0.65[95%CI，0.49-0.86]；P=0.0024）。
此外，与依鲁替尼相比，zanubrutinib表现出良好的心脏安全性，心房颤动/扑动发生率（分别为5.2% vs 13.3%）和心脏疾病死亡率（分别为0% vs 1.9%）较低。
2023年1月，美国FDA根据3期SEQUOIA(NCT03336333)和ALPINE的总体缓解率数据，批准了Brukinsa用于治疗CLL/SLL成人患者。
(责任编辑：编辑露露)
联系祺昌
24小时服务热线：(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962
