11月1日，宣布美国FDA批准了默沙东(MSD)药物的重磅PD-1抑制剂Keytruda(pembrolizumab)与吉西他滨和顺铂联用，用于治疗局部晚期不可切除或转移性胆道癌(BTC)患者。此次获批也是该药物在治疗胃肠道癌症获批的第六个适应症。
Keytruda作为人源抗PD-1单克隆抗体之一，其作用主要是能阻断PD-1与其配体PD-L1、PD-L2的结合，进而激活t淋巴细胞。这种作用可能增强体内免疫系统检测和抵抗肿瘤细胞的能力。2014年9月，Keytruda首次获FDA批准治疗晚期黑色素瘤，后批准一线治疗转移性NSCLC患者。
FDA的这一认可主要来自KEYNOTE-966临床三期试验的积极结果。分析显示，Keytruda联合化疗在实验终点总生存期( OS )有统计学显著改善。具体而言，与单独化疗相比，联合疗法在预定试验的OS结局分析中降低死亡风险17 % ( HR =0. 83，95 % ci:0.72-0.95，单侧p=0.0034 )。另外，接受Keytruda化疗治疗的患者中位OS为12.7个月( 95%CI:11.5-13.6 )，单独化疗组患者中位OS为10.9个月( 95% CI:9.9-11.6 )。
与安慰剂化疗组比较，在Keytruda与化疗组患者中发生差异≥5%的不良反应包括发热（26% vs. 20%）、皮疹（21% vs. 13%）、瘙痒（15% vs. 10%）和甲状腺功能减退（9% vs. 2.6%）。
在我国，Keytruda也有黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、直肠癌、食管癌、肝癌等多种适应证被批准。
(责任编辑：编辑露露)
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