8月19日，再生元制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准EYLEA HD(aflibercept)注射液（8毫克）用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）和糖尿病性视网膜病变（DR）患者。EYLEA HD(aflibercept)由再生元和拜耳联合开发。
在所有适应症的前3个月，EYLEA HD的推荐剂量为每4周（每月）8毫克（0.07毫升114.3毫克/毫升的溶液），之后，湿性老年性黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿患者的推荐剂量为每8至16周（2至4个月）8毫克，糖尿病性视网膜病变患者的推荐剂量为每8至12周（2至3个月）8毫克。
在关键的 PULSAR 和 PHOTON 试验中，EYLEA® HD 与 EYLEA注射液 2 毫克的视力提高效果相当，且只需减少注射次数即可维持视力，因此获得批准。
该药物是首个也是唯一一个获批用于wAMD和DME的治疗药物，在最初每月三次给药后，可在8周和最长16周的间隔时间内立即给药。
FDA的批准是基于PULSAR和PHOTON两项双掩蔽、主动对照关键性试验的48周结果，这两项试验评估了EYLEA HD与EYLEA（aflibercept）注射液2毫克的比较。针对wAMD的PULSAR试验（样本数=1,009）和针对DME的PHOTON试验（样本数=658）均达到了主要终点，EYLEA HD在最初每月给药3次后，采用12周和16周给药方案，48周时的视力提高效果非劣效，且临床效果相当，而EYLEA在最初每月给药3次后，采用8周给药方案（PULSAR为3次，PHOTON为5次），48周时的视力提高效果非劣效，且临床效果相当。在基线随机接受EYLEA HD 12周或16周给药方案（最初每月给药3次）的患者中，绝大多数都能将这些给药间隔维持到48周。
常见的不良反应（≥3%）包括白内障、结膜出血、眼压升高、眼部不适/眼痛/眼刺激、视力模糊、玻璃体漂浮物、玻璃体脱离、角膜上皮缺损和视网膜出血
(责任编辑：编辑露露)
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