2022年4月13日，Amneal制药公司宣布美国食品药品监督管理局( FDA )批准了Alymsys(Bevacizumab-Maly )， 这是一种与 Avastin(bevacizumab，贝伐单抗) 类似的生物仿制药。
批准基于数据显示生物仿制药产品与参考产品高度相似，药物间无临床意义差异。
Alymsys由mAbxience公司开发，是一种用于肿瘤学的血管内皮生长因子抑制剂。 这标志着Amneal今年预期获得的肿瘤学领域(美国第二大仿生药物类别)三项仿生药物批准中的第二项。
早些时候，Amneal获得了releuko(filgrastim-ayow )的批准。 这是参考Neupogen的filgrastim生物类似药。
该公司的pegfilgrastim生物类似药参考Neulasta目前正在接受FDA的审查。
Alymsys是血管内皮生长因子抑制剂，用于治疗：
转移性结直肠癌、氟尿嘧啶联合化疗用于一线或二线治疗。
转移性结直肠癌、氟嘧啶-伊立替康或氟嘧啶-奥沙利铂联合化疗用于一线贝伐单抗方案进展的患者二线治疗。
不可切除的局部晚期、复发性或转移性非鳞状非小细胞肺癌联合卡铂和紫杉醇治疗。
成人再発性膠芽細胞腫。
转移性肾细胞癌联合干扰素。
紫杉醇联合顺铂或紫杉醇联合肌钙蛋白的持续性、复发性或转移性宫颈癌。
联合上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、紫杉醇、聚乙二醇化脂质体治疗既往化疗2次以下的铂类耐药复发性疾病。
Alymsys不适用于结肠癌的辅助治疗。 两项随机、开放标签、多中心临床研究确定贝伐单抗作为结肠癌辅助治疗的标准化疗辅助手段缺乏疗效。
(责任编辑：编辑露露)
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