2015年，美国FDA首次批准利奥制药( Leo Pharma )的Enstilar (钙泊三醇/二丙酸倍他米松)用于12岁以上患者斑块型银屑病的局部治疗。
Enstilar是首剂喷泡银屑病药物，它是一种每日使用一次、不含酒精的泡沫制剂，可用于全身大部分皮肤，方便患者携带和使用。
利奥制药董事长兼首席执行官BarbaraOsborne表示， Enstilar 将被批准为患者提供新药，以便更简便快速地缓解银屑病症状。
2020年10月26日，美国食品和药物管理局批准更新Enstilar美国处方信息，纳入普司隆临床试验数据。
该试验每周两次评估长期使用( 52周) Enstilar治疗成人斑块型银屑病。前4周每天1次使用Enstilar发泡剂成功治疗(医生总体评估( PGA )被评估为“皮肤损伤清除”或“几乎完全清除”，且至少比基线提高了两个阶段)的成年患者的长期Enstillar。
在研究中，患者( n=545 )被随机分配，接受Enstilar形式或赋形剂形式，每周两次(非连续使用2天)，治疗最多52周。 患者发生反应丧失( PGA得分至少定义为"轻度" )，每日使用Enstillar泡沫治疗4周，4周后恢复PGA评分为“皮肤损伤清除”或“几乎完全清除”的患者，重新开始随机长期使用治疗。
结果表明，长期使用Enstilar泡沫每周治疗两次的患者与使用赋形剂泡沫的患者相比，首次反应丧失时间更晚，反应丧失持续时间更短。 在PSO-LONG试验中，Enstilar泡沫达到主要终点：与赋形剂泡沫相比，首次反应丧失发生时间延迟( 56天vs 30天，p<0.001 )。
安全性评价是长期每周2次使用Enstilar泡沫对钙稳定性和下丘脑-垂体-肾上腺轴( HPA )的影响，以及其他安全性评价。 未观察到钙代谢和HPA轴的临床影响。不良事件发生率( AE )在治疗组间具有可比性。
最后，银屑病是一种慢性多因素疾病，主要影响皮肤。 全球共有1.25亿银屑病患者，斑块型银屑病是最常见的银屑病之一，影响80%以上的患者。 斑块型银屑病的特点是免疫系统过度活跃，引起皮肤炎症，加速皮肤细胞生长，引起斑块形成，局部治疗通常用于轻度至中度斑块型银屑病。
(责任编辑：编辑露露)
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