2022年5月13日，日本田边三菱制药美国( Mitsubishi Tanabe Pharma America，MTPA )宣布，美国FDA批准了radicavaors edaravone ，依达拉奉)上市，用于肌萎缩侧索硬化症( ALS )的治疗。 肌萎缩侧索硬化症是一种神经退行性疾病，目前尚无治愈方法，且进展迅速。
Radicava ORS提供与Radicava (依达拉奉)相同的疗效，Radicava (依达拉奉)是FDA批准的静脉))治疗，重要试验显示有助于缓解ALS中躯体功能的丧失。
RADICAVA ORS为AL患者配制，提供灵活的给药选择(口服或通气管)，小剂量5mL、便携式瓶、口服注射器，患者服用前无需冷藏或重新调配。 在医疗保健提供者( HCP )的适当指导下，RADICAVA ORS可能在几分钟内就能在治疗日给药。 RADICAVA ORS应在隔夜禁食后早晨服用。
ALS中Radicava ORS的全面临床开发计划已经持续10多年，包括静脉注射和口服制剂的多项临床试验。 一些研究支持FDA对Radicava ORS的批准，包括来自pivotal期临床试验( MCI186-19 )的数据，该试验评估137名ALS患者，根据ALS功能评估量表修订版( ALSFRS-R )进行用于监测患者疾病进展的有效评估工具)的测量，与安慰剂相比，Radicava治疗24周缓解了33 % (约三分之一)的身体功能丧失。
另外，进行了7个1期临床药理学研究，使用或不使用经皮内镜胃管( PEG )管/鼻胃管) ng )的健康个体与als患者中的药代动力学、安全性、药物间相互作用、剂量、生物利用度、生物等效性。
在为期24周的全球三期试验中，证明了185名ALS患者的治疗安全性和耐受性。 最后，目前正在进行的三期研究评估了Radicava ORS长达96周的长期安全性和耐受性。
在接受Radicava治疗的患者中，超过10%的患者最常见的不良事件是瘀伤(挫伤)、行走困难)和头痛。 服用Radicava ORS的患者中有7.6%出现疲劳。
Radicava和Radicava ORS禁用依达拉奉或本品有惰性成分过敏史的患者。 据报道，接受Radicava治疗的患者出现过敏反应和过敏反应。
(责任编辑：编辑露露)
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