阿尔茨海默病( AD )是一种隐匿进展的神经退行性疾病，又称老年性痴呆。 阿尔茨海默病的一个共同特征是，淀粉样蛋白斑块在大脑中堆积。 这个淀粉样蛋白会形成斑块，影响了大脑的正常工作。 淀粉样蛋白的积累是阿尔茨海默病明确的病理生理特征。
卫材和Biogen公司9月25日共同宣布，Leqembi (通称Lecanemab )在日本获得了轻度认知障碍( MCI )和阿尔茨海默病( AD )引起的轻度痴呆症治疗的监管批准。 这次的批准是，它成为了日本第一个治疗阿尔茨海默病的药物。 该药被证明可以降低疾病发展速度，缓解早期和轻度痴呆阶段的认知障碍。 最快将于今年发售。
Leqembi是抗淀粉样蛋白( A)单克隆抗体，可选择性结合中和清除可溶性有毒-淀粉样蛋白( A)聚集物(原纤维)，这些聚集物被认为有助于AD中的神经退行性过程。
在美国，Leqembi于2023年初获得有条件的批准，并于7月份获得全面批准。 新闻发布会指出，日本是第二个批准该药的国家。 此前，Leqembi在日本的上市申请于1月提交，并且作为轻度认知障碍( MCI )和阿尔茨海默病引起的轻度痴呆的治疗方法被优先审查。 作为获得批准的条件，卫材同意进行上市后研究，监测所有接受Leqembi治疗的患者直至达到一定数量。
目的是测试该药物在临床试验中显示的益处能否转化为现实世界背景，关注其安全性，特别是使用该药物时出现的脑肿胀和出血病例。
Leqembi的批准基于Eisai大规模全球Clarity AD临床试验三期数据，其中Leqembi符合其主要终点和所有重要次要终点，具有统计学显著结果，证实了Leqembi的临床效益。
主要终点为世界认知与功能量表、临床痴呆量表( CDR-SB )。 在Clarity AD临床试验中，与安慰剂相比，Leqembi治疗18个月减少了27%的CDR-SB临床降低。
此外，AD合作研究的次要终点——轻度认知障碍日常生活活动量表( ADCS MCI-ADL ) ——测量AD患者护理人员提供的信息，发现与安慰剂相比有37%的统计学意义。
ADCS MCI-ADL评估患者的独立活动能力，包括穿衣、饮食和参加社区活动。Leqembi组中最常见的不良反应( 10%以上)为输液反应、ARIA-H )脑微出血、合并大脑大出血和表面铁沉积症)、ARIA-E )水肿/积液)、头痛和跌倒。
Clarity AD研究的所有结果均在阿尔茨海默病临床试验( CTAD ) 2022会议上发表，并于2022年11月29日同时发表在同行评审的医学杂志《新英格兰医学杂志》上。这次Leqembi在日本的承认也是基于这个研究结果。
值得注意的是，Leqembi无法治愈阿尔茨海默病。 其使用还明显局限于残疾疾病的早期患者。
(责任编辑：编辑露露)
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