9月19日Arcutis Biotherapeutics制药公司宣布，一项评估0.05%罗氟司特乳膏对2-5岁患有轻度至中度特应性皮炎(AD)儿童的疗效和安全性的3期试验符合其主要终点和所有次要终点。在这项研究中，使用0.05%罗氟司特乳膏治疗的儿童中25.4%达到IGA成功。 被定义为有效的研究者全球评估-特应性皮炎( vIGA-AD )得分为“明显”或“几乎明显”，而且在第4周从基线改善了2级。
赋形剂治疗的儿童占10.7%(p小于0.0001 )，最早第1周有显著改善。
0.05%罗氟司特乳膏是正在研发的每日一次的不含类固醇外用乳膏，是一种可以在不破坏皮肤屏障的情况下给药的处方。
0.05%罗氟司特乳膏目前以0.3%的浓度处方出售，商品名Zoryve，用于12岁以上斑块型银屑病(包括软骨间区域)局部治疗患者的治疗。
The INTEGUMENT-PED试验( ClinicalTrials.gov标识符： NCT04845620 )涉及652名2至5岁轻度至中度特应性皮炎的儿童(平均体表面积为22%[范围：3%-3 ]，主要目标是研究人员综合评价( IGA )的成功，被定义为有效的研究人员综合评价的特应性皮炎( vIGA-AD )得分为“清晰”或“基本清晰”，再在第4周比基线改善2级。
结果25.4%接受洛夫特乳膏治疗的患者第4周成功获得IGA，而赋形剂治疗的患者为10.7%(P小于0.0001 )，最早第1周有显著改善。
该试验也符合重要的次要终点，第4周接受浮漂治疗的患者中39.4%在湿疹面积和严重程度指数( EASI-75 )上改善75% (对照组为20.6 ) ) p小于0001。第4周，接受浮漂治疗的患者中，最严重瘙痒数字量表得分下降4分的患者比例更高( 35.3%为18%； 公称P=.0002 )。
就安全性而言，洛匹司乳膏最常见的不良反应是上呼吸道感染、发热、腹泻和呕吐。
该研究的积极结果与the INTEGUMENT-1 and INTEGUMENT-2关键试验的快速反应高度一致，并证实了氟比洛芬酯对儿童和成人特应性皮炎患者的良好疗效、安全性和耐受性。该机构表示，洛匹泰乳膏治疗特应性皮炎的评估剂量较低。 成人和6岁以上儿童为0.15%，2至5岁儿童为0.05%。
Arcutis公司最近宣布向美国FDA提交0.15%洛夫特乳膏补充新药申请( sNDA )，治疗成人和6岁以上儿童轻度至中度特应性皮炎。 0.15%洛匹司乳膏获得潜在批准后，基于这些积极结果，该公司计划提出0.05%洛匹司乳膏的sNDA治疗2至5岁儿童轻度至中度特应性皮炎。
(责任编辑：编辑露露)
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