生物制药公司RedHill宣布，美国食品药品监督管理局( FDA )批准了Talicia的补充新药申请( sNDA )。 这还包括治疗成人幽门螺杆菌感染的更灵活的给药方案。
以前FDA批准的给药方案是8小时给药，现在允许改为更灵活的每日3次； 也就是说，至少每隔4小时与食物一起服用，例如，早上、中午、晚上，持续14天。
此次新的灵活给药方案允许患者遵循方便的“早餐、午餐、晚餐”给药规则，这可能有助于提高患者的依从性，优化成功根除幽门螺杆菌的可能性。
幽门螺杆菌是一种细菌感染，50%以上的人口具有幽门螺杆菌感染，被世卫组织归类为第一组致癌物。 由于幽门螺杆菌对抗生素，特别是克拉霉素具有高度耐药，目前约25-40%的幽门螺杆菌阳性患者治疗失败，但克拉霉素仍是标准药物的常用药物。
Talicia是一种新型、固定剂量、一体化口服胶囊，由两种抗生素(阿莫西林和利福平)和质子泵抑制剂( PPI )奥美拉唑)组成，2020年3月经FDA批准用于成人幽门螺杆菌感染的治疗。
值得注意的是，Talicia是唯一被批准用于幽门螺杆菌感染治疗的小剂量利福平方案，旨在解决幽门螺杆菌对其他抗生素的耐药性问题。
FDA批准Talicia的依据是来自2个幽门螺杆菌阳性成人患者的3期试验数据。 在关键的三期研究中，Talicia经证实单向治疗( ITT )组幽门螺杆菌感染根除率为84%，活性对照组为58%(p小于0.0001 )。 在红蛭重要的三期研究中，检测到对利福平( Talicia主要成分)的耐药最小甚至为零。
另外，在该研究的数据分析中，确认遵守治疗的受试者在Talicia组的缓解率为90.3%，在积极比较组为64.7%。 为了减少耐药细菌的发展，保持Talicia和其他抗菌药物的有效性，Talicia应仅用于经证明或高度怀疑由细菌感染的治疗或预防。
(责任编辑：编辑露露)
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