Allergan 公司的补充生物产品许可证( sBLA )被美国FDA受理，主要内容是Botox（onabotulinumtoxinA，肉毒杆菌毒素a）标签，用于治疗儿科患者( 2岁以上)上肢和下肢痉挛。
儿童痉挛症是婴幼儿时期比较独特的癫痫。 该病通常发病年龄比较早，且具有特殊的抽搐形式，该病预后较差、病后智力、体力发育明显减退。 儿童痉挛症多在1岁内发病，3~7个月发病人数最多，男孩比女孩发病率高。
痉挛是一种使人虚弱的神经疾病，与肌肉僵硬有关，可导致上肢和下肢肌肉紧张。 儿童局部痉挛最常见的原因是脑瘫，据据估计，全球1,000名活产婴儿中约有2.5人出现脑瘫。 大部分脑瘫患者存在运动功能受损、痉挛影响高达91%的患儿。
Botox的主要成分是高度纯化的a型肉毒毒素，是治疗过度活跃肌肉的神经传导阻断剂。 Botox最早于1989年获批用于治疗面部抽搐和斜视，十多年前批准用于颈部肌张力障碍，后进一步扩展至去皱、瘦脸、眉间肌等美容领域鱼尾纹等。 近年来，Botox还被批准治疗上肢痉挛、慢性偏头痛、神经尿失禁、膀胱过度活动症等多种适应证。
有4项期临床研究的积极数据为此次sBLA提供了依据。 该研究的主要目的是通过Botox评估600多名有上下肢痉挛的儿童患者的安全性和有效性。
目前，Botox是首次获得FDA批准的治疗18岁以上成人上下肢痉挛的神经毒素疗法。 如果这次的sBLA顺利被批准，这个药就会是首个适用于小儿上下肢痉挛治疗的神经毒素疗法。 FDA受理爱尔建提出的sBLA，可以说给上下肢痉挛的儿童患者带来了新的治疗选择选择一个里程碑。
(责任编辑：编辑露露)
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