诺和诺德（Novo Nordisk）近日在2021年美国肥胖症周(ObesityWeek? 2021)大会上公布了肥胖症新药Wegovy（semaglutide，司美格鲁肽，2.4mg皮下注射剂）一项3b期临床试验（STEP 5）的结果。
该试验在304例肥胖（BMI≥30kg/m2）或超重（BMI≥27kg/m2）成人患者中开展，评估了Wegovy与安慰剂治疗肥胖或超重的疗效和安全性，2者均联合低热量饮食和增加的体力活动，治疗为期104周（2年）。数据显示：接受Wegovy治疗的成人患者，在2年研究期间实现了显著和持续的体重减轻。
具体而言，与安慰剂组相比，Wegovy治疗组患者从基线至第104周体重显著减轻（-15.2% vs -2.6%；治疗差异：-12.6%[95%CI:-15.3,-9.8]；p＜0.0001）。此外，该研究还表明，与安慰剂组相比，Wegovy治疗组有显著更高比例的患者体重减轻≥5%（77.1% vs 34.4%；p＜0.0001）。基于先前的多项68周试验，Wegovy最常报告的不良事件为恶心、腹泻、呕吐、便秘、腹痛。在STEP 5试验中，Wegovy的安全性概况与之前的STEP 3a期试验一致；Wegovy治疗组有5.9%、安慰剂组有4.6%的患者因不良事件而永久停止治疗。
semaglutide（司美格鲁肽）是一款人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，以葡萄糖浓度依赖性机制促胰岛素分泌并抑制胰高血糖素分泌，可使2型糖尿病患者血糖水平大幅改善，并且低血糖风险较低。此外，semaglutide还能够通过降低食欲和减少食物摄入量，诱导减肥。除此之外，semaglutide还能够显著降低2型糖尿病患者重大心血管事件（MACE）风险。
美国FDA批准Wegovy（semaglutide，司美格鲁肽，2.4mg皮下注射剂），该药是一种每周一次的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，用于长期体重管理，该药具体适用于：作为低热量饮食和加强运动的辅助手段，用于治疗肥胖（BMI≥30kg/m2）或超重（BMI≥27kg/m2）并伴有至少一种体重相关合并症的成人患者。监管方面，诺和诺德递交了一张优先审查凭证（PRV）来加速审查。
值得一提的是，Wegovy是第一个也是唯一一个被批准用于肥胖症患者体重管理的每周一次GLP-1受体激动剂。该批准基于STEP 3a期临床试验项目的结果。该项目涉及超过4500例肥胖或超重成人患者。在对无2型糖尿病的受试者开展的临床试验中，接受Wegovy治疗的肥胖症患者在68周内平均体重减轻17-18%。在整个项目中，Wegovy安全且耐受性良好，最常见的不良反应是胃肠道反应。
在美国，Wegovy的批准上市为肥胖症人群带来了巨大的希望。尽管已尽最大努力减肥，但由于生理反应有利于体重恢复，许多肥胖者仍难以实现和保持体重减轻。
Ozempic(semaglutide，司美格鲁肽注射液,索马鲁肽）于已获得我国国家药监局批准，用于治疗2型糖尿病（T2D）患者，改善血糖控制。这是一款新型长效胰高糖素样肽-1（GLP-1）类似物，半衰期长达7天，适合每周注射一次，血药浓度平稳。
(责任编辑：编辑露露)
联系祺昌
24小时服务热线：(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962
