【生产企业】Immunocore公司
【产品规格】注射剂：100 mcg/0.5 mL，单剂量小瓶包装，溶液为透明、无色至微黄色。
【商品名称】Kimmtrak
【通用名称】tebentafusp-tebn
【贮藏】置于原纸箱中以避光，储存在2°C至8°C的冰箱中，不要振摇或冻结。
【Kimmtrak（tebentafusp-tebn）适应症】
Kimmtrak适用于治疗患有不可切除或转移性葡萄膜黑色素瘤的HLA-A*02:01阳性成年患者。
2022年1月25日，FDA批准Immunocore公司创新疗法kimmtrak(tebentafusp-tebn )，用于治疗HLA-A*02:01基因型、转移性或不可切除的葡萄膜黑色素瘤。
它是FDA批准的首个治疗不可切除或转移性葡萄膜黑色素瘤的治疗方案，也是首个获得监管批准的t细胞受体( TCR )治疗方案，以及首个FDA批准的治疗实体肿瘤的双特异性t细胞接头。
迄今为止，该疗法已获得美国FDA划时代的疗法认定、快速通道资格、孤儿药资格及优先审评资格。 在三期临床试验中，
Kimmtrak治疗显示统计学意义和临床意义的总生存期( OS )益处：与研究者选择的方案相比，死亡风险降低49%(HR=0.51 )，中位OS降低近22个月。
【KimmTrak(Tebentafusp-Tebn )推荐剂量和给药方法】
一.患者选择
阳性HLA-A*02:01基因分型试验选择Kimmtrak治疗不可切除或转移性葡萄膜黑色素瘤患者。 目前还没有检测FDA批准的HLA-A*02:01基因分型的方法。
二、推荐剂量
1、Kimmtrak静脉注射建议剂量如下
1）初日20 mcg
2）8日目30 mcg
3）15日目68 mcg
4 )其后每周一次，每次68 mcg
2、按以下建议剂量给药，直至治疗患者出现不可接受的毒性或疾病进展。 前三次Kimmtrak的使用应在医院静脉注射15-20分钟内完成。
在输液期间及输液完成后至少16小时内监测患者。 如果患者在第三次输液期间或之后没有出现2级以上的低血压(需要医疗干预)，可以门诊给予后续剂量，
并在每次输液时监测患者至少30分钟。
【KimmTrak(Tebentafusp-Tebn )】的警告和注意事项】
一.细胞因子释放综合征( CRS )
接受Kimmtrak治疗的患者可能出现危及生命的细胞因子释放综合征( CRS )，CRS表现可能包括发热、低血压、缺氧、发冷、恶心和呕吐。 大多数( 84 ) CRS发作是从输液当天开始的。
确保给予Kimmtrak的医生能立即获得药物和复苏装置来处理CRS。 开始输液前，确认患者血容量正常。 给予Kimmtrak后密切监测患者CRS生命体征或症状。 监测患者状态、生命体征和氧合水平，
提供了适当的治疗。 根据CRS的持久性和重要性，暂停或停止使用Kimmtrak。二、皮膚反応
接受Kimmtrak治疗的患者可能出现皮疹、瘙痒、皮肤水肿等皮肤反应。 治疗期间监测患者皮肤反应，如出现皮肤反应，根据症状持续时间和严重程度，给予抗组胺药和局部或全身类固醇治疗。
根据皮肤反应严重程度，暂停或永久停用Kimmtrak。
三.肝酶升高
在IMC100-gp100-202的研究中，在接受Kimmtrak治疗的患者中，观察到65%的丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶升高。 在ALT/AST升高的患者中，
73%最初发生在Kimmtrak的前三次输液中。 大多数出现3级或4级ALT/AST升高的患者在7天内改善为1。 对于在CRS范围外观察到的事件，中位发病时间为129天。
约8%的患者出现CRS范围外肝酶水平3级以上升高。 由于肝酶升高，0.4%接受Kimmtrak的患者永久停药。 在开始Kimmtrak治疗之前和治疗期间，
监测丙氨酸氨基转移酶( ALT )、天冬氨酸氨基转移酶( ASP )和全血胆红素。 根据重要性禁用Kimmtrak。
四、胚胎毒性
根据作用机制，孕妇服用Kimmtrak可能危害胎儿。 让孕妇知道对胎儿的潜在风险。 建议可能生殖的女性在Kimmtrak治疗期间及最后一次给药后1周内使用有效的避孕措施。
【KimmTrak(Tebentafusp-Tebn )不良反应】
Kimmtrak可能会引起以下严重副作用：
1 .皮肤反应： Kimmtrak可能导致需要治疗的皮肤反应。 如有皮疹、瘙痒、皮肤肿胀等皮肤反应症状，且症状严重无法消失，请告知医生。
2 .肝脏血常规异常：开始使用Kimmtrak前和治疗期间，医生会进行肝脏血常规检查。 如果您有肝脏问题的症状，例如右侧腹痛、皮肤或眼睛发黄，请告知医生。
3 .最常见的不良反应有细胞因子释放综合征( CRS )、皮疹、发热、皮肤发痒、疲劳、恶心、寒战、胃痛、肿胀、低血压)、皮肤干燥、头痛、呕吐、肝脏血常规异常。
(责任编辑：编辑露露)
联系祺昌
24小时服务热线：(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962
