TearCare系统获FDA批准用于治疗睑板腺功能障碍
Sight Sciences是一家眼科护理技术公司，专注于创造旨在改变护理标准和改善患者生活的创新解决方案。近日美国食品和药物管理局 (FDA) 510(k) 批准 TearCare 系统用于治疗睑板腺功能障碍 (MGD)，这是干眼病 (DED) 的主要原因。当与睑板腺的手动表达结合使用时，该适应症清除了 TearCare 在因 MGD 引起的蒸发性 DED 成人患者中应用局部热疗的可能性。
在绝大多数 DED 病例中，MGD 在很大程度上未得到充分治疗，目前没有可以将 MGD 作为干眼症根本原因的保险治疗方案。睑脂是一种透明的油性分泌物，通过眼睛的睑板腺分泌，可覆盖眼睛的最外层并防止眼泪过早蒸发。在 MGD 中，睑脂异常增厚或硬化，睑板腺的开口可能被阻塞，从而阻止睑脂到达撕裂处。如果不及时治疗，MGD 会带来严重后果，包括眼表损伤、泪膜稳定性改变、炎症、疼痛、慢性干眼症以及其他会严重损害人们日常生活和视力的症状。
TearCare 系统提供安全有效的局部热疗，结合手动腺体挤压，旨在帮助软化或液化增厚的睑脂，以有效清除腺体。TearCare 系统的智能设计为眼睑外表面提供一致的必要水平的治疗热量（45 摄氏度），以实现并保持 41-42 摄氏度的内眼睑温度 - 熔化睑脂所需的内眼睑温度。对硬化睑脂的最佳熔化温度的研究表明，在这个严格的治疗温度窗口内进行精确的热传递对于实现程序安全性和有效性至关重要。1内眼睑不到40摄氏度就没有药效，外眼睑温度超过45摄氏度就会开始给患者带来安全隐患。
FDA 的批准基于 TearCare 系统多项研究的数据，包括最近发表在角膜上的关键OLYMPIA 研究的安全性和有效性临床数据。在 OLYMPIA 研究治疗后一个月，接受单次 TearCare 手术的患者平均泪膜破裂时间和睑板腺分泌评分显着改善（P < 0.0001），分别增加了 3.0 ± 4.4 秒和 11.2 ± 11.1 . TearCare 受试者的平均眼干、干眼症状评估 (SANDE) 和眼表疾病指数 (OSDI) 评分也显着降低 ( P< 0.0001) 分别为 35.4 ± 34.1、38.2 ± 31.0 和 27.9 ± 20.5。在该研究中，72% 的 TearCare 患者显示 OSDI 至少改善了一个严重程度类别，81% 的 TearCare 患者符合米勒对 OSDI 临床意义改善的定义。
“由于 MGD 导致如此多的 DED 病例，临床医生需要一种安全有效的方式来治疗这些患者的潜在睑板腺阻塞，”Triangle Eye Consultants 董事总经理、该研究的主要作者 Preeya K. Gupta 医学博士说。“虽然人工泪液和处方滴眼液等干眼症的历史性治疗有助于解决干眼症的症状和其他潜在原因，但 MGD 的治疗仍然是干眼症患者的基本疗法。OLYMPIA 研究进一步验证了 TearCare 系统治疗 MGD 的安全性和有效性，我们很高兴为我们的患者提供 FDA 批准的选择，可以帮助临床医生清除腺体阻塞并为成年 MGD 患者提供更好的结果。”
(责任编辑：香港祺昌药业)
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