KEYTRUDA( pembrolizumab )在美国的适应症
1、黑色素瘤：KEYTRUDA 适用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤患者。KEYTRUDA 适用于完全切除后患有 IIB、IIC 或 III 期黑色素瘤的成人和儿童（12 岁及以上）患者的辅助治疗。
2、非小细胞肺癌：KEYTRUDA 联合培美曲塞和铂类化疗，适用于转移性非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的一线治疗，无 EGFR 或 ALK 基因组肿瘤畸变。KEYTRUDA 联合卡铂和紫杉醇或紫杉醇蛋白结合剂，适用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。KEYTRUDA 作为单药，适用于经 FDA 批准的测试确定的表达 PD-L1 [肿瘤比例评分 (TPS) ≥1%] 且无 EGFR 或 ALK 基因组肿瘤的NSCLC 患者的一线治疗像差，并且是：患者不适合手术切除或根治性放化疗的 III 期，或转移性。KEYTRUDA 作为单药，适用于治疗转移性 NSCLC 患者，其肿瘤表达 PD-L1（TPS ≥1%），经 FDA 批准的测试确定，在含铂化疗期间或之后疾病进展。在接受 KEYTRUDA 之前，具有 EGFR 或 ALK 基因组肿瘤畸变的患者应在 FDA 批准的针对这些畸变的治疗中出现疾病进展。
3、头颈部鳞状细胞癌：KEYTRUDA 联合铂和氟尿嘧啶 (FU)，适用于转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 患者的一线治疗。KEYTRUDA 作为单药，适用于转移性或不可切除、复发性 HNSCC 患者的一线治疗，其肿瘤表达 PD-L1 [综合阳性评分 (CPS ≥1)]，如FDA 批准的测试所确定。KEYTRUDA 作为单药，适用于治疗在含铂化疗期间或之后疾病进展的复发性或转移性 HNSCC 患者。
4、经典霍奇金淋巴瘤：KEYTRUDA 适用于治疗复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤 (cHL) 的成年患者。KEYTRUDA 适用于治疗难治性 cHL 或在 2 线或更多线治疗后复发的 cHL 儿科患者。
5、原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤：KEYTRUDA 适用于治疗患有难治性原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) 的成人和儿童患者，或在 2 个或多个先前治疗线后复发的患者。不推荐 KEYTRUDA 用于治疗需要紧急细胞减灭治疗的 PMBCL 患者。
6、尿路上皮癌：KEYTRUDA 适用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌 (mUC) 患者：不符合任何含铂化疗的条件，或在含铂化疗期间或之后或在含铂化疗新辅助或辅助治疗的 12 个月内出现疾病进展的患者。
7、非肌肉浸润性膀胱癌：KEYTRUDA 适用于治疗卡介苗 (BCG) 无反应、高风险、非肌层浸润性膀胱癌 (NMIBC) 原位癌 (CIS) 伴或不伴乳头状肿瘤的患者选择不接受膀胱切除术。
8、微卫星不稳定性-高或错配修复缺陷癌症：KEYTRUDA 适用于治疗患有不可切除或转移性微卫星不稳定性高 (MSI-H) 或错配修复缺陷 (dMMR) 实体瘤的成人和儿童患者，这些实体瘤在先前治疗后进展并且没有令人满意的替代治疗选择。根据肿瘤反应率和反应持久性，该适应症在加速批准下获得批准。对该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。KEYTRUDA 在患有 MSI-H 中枢神经系统癌症的儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。
9、微卫星不稳定性-高或错配修复缺陷型结直肠癌：KEYTRUDA 适用于治疗不可切除或转移性 MSI-H 或 dMMR 结直肠癌 (CRC) 患者。
10、胃癌：KEYTRUDA 联合曲妥珠单抗、氟嘧啶和含铂化疗药物，适用于局部晚期不可切除或转移性 HER2 阳性胃或胃食管交界 (GEJ) 腺癌患者的一线治疗。根据肿瘤反应率和反应持久性，该适应症在加速批准下获得批准。对该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。
11、食道癌：KEYTRUDA 适用于治疗不适合手术切除或根治性放化疗的局部晚期或转移性食管癌或 GEJ（肿瘤中心位于 GEJ 上方 1 至 5 厘米）癌患者：与铂类和氟嘧啶类化学疗法联合使用，或根据 FDA 批准的测试确定的表达 PD-L1（CPS ≥10）的鳞状细胞组织学肿瘤患者，在接受一种或多种先前的全身治疗后作为单一药物。
12、宫颈癌：KEYTRUDA 联合化疗，联合或不联合贝伐单抗，适用于治疗经 FDA 批准的测试确定的肿瘤表达 PD-L1（CPS ≥1）的持续性、复发性或转移性宫颈癌患者。KEYTRUDA 作为单药，适用于治疗化疗期间或之后疾病进展的复发性或转移性宫颈癌患者，其肿瘤表达 PD-L1（CPS ≥1），经 FDA 批准的测试确定。
13、肝细胞癌：KEYTRUDA 适用于治疗先前接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌 (HCC) 患者。根据肿瘤反应率和反应持久性，该适应症在加速批准下获得批准。对该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。
14、默克尔细胞癌：KEYTRUDA 适用于治疗复发性局部晚期或转移性默克尔细胞癌 (MCC) 的成人和儿童患者。根据肿瘤反应率和反应持久性，该适应症在加速批准下获得批准。对该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。
15、肾细胞癌：KEYTRUDA 与阿西替尼联合用于成年晚期肾细胞癌 (RCC) 患者的一线治疗。KEYTRUDA 与 LENVIMA 联合用于成年晚期 RCC 患者的一线治疗。KEYTRUDA 适用于肾切除术后或肾切除和转移灶切除术后复发风险中高或高的肾细胞癌 (RCC) 患者的辅助治疗。
16、子宫内膜癌：KEYTRUDA 与 LENVIMA 联合用于治疗非 MSI-H 或 dMMR 的晚期子宫内膜癌患者，这些患者在任何情况下之前的全身治疗后疾病进展，并且不适合进行治愈性手术或放疗。
17、肿瘤突变负担-高癌症：KEYTRUDA 适用于治疗不可切除或转移性肿瘤突变负荷高 (TMB-H) [≥10 突变/兆碱基] 实体瘤的成人和儿童患者，根据 FDA 批准的测试确定，在先前治疗后进展并且没有令人满意的替代治疗方案。根据肿瘤反应率和反应持久性，该适应症在加速批准下获得批准。对该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。KEYTRUDA 在 TMB-H 中枢神经系统癌症儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。
18、皮肤鳞状细胞癌：KEYTRUDA 适用于治疗无法通过手术或放疗治愈的复发性或转移性皮肤鳞状细胞癌 (cSCC) 或局部晚期 cSCC 患者。
19、三阴性乳腺癌：KEYTRUDA 适用于治疗高危早期三阴性乳腺癌 (TNBC) 患者，联合化疗作为新辅助治疗，然后在手术后继续作为单药作为辅助治疗。
KEYTRUDA 与化疗联合用于治疗局部复发性不可切除或转移性 TNBC 患者，其肿瘤表达 PD-L1（CPS ≥10），经 FDA 批准的测试确定。
(责任编辑：香港祺昌药业)
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