Upadacitinib获FDA批准用于治疗活动性银屑病关节炎
FDA已批准 upadacitinib（Rinvoq；AbbVie）用于治疗对 1 种或多种肿瘤坏死因子阻滞剂反应不足或不耐受的活动性银屑病关节炎成年患者。
该批准得到了 2 个关键 3 期试验 SELECT-PsA 1 和 SELECT-PsA 2 数据的支持。两项试验都评估了 upadacitinib 在银屑病关节炎患者中的疗效、安全性和耐受性，均发现接受治疗的患者的安全性upadacitinib 15 mg 与在类风湿性关节炎患者中观察到的安全性特征一致。
“Rinvoq 在缓解银屑病关节炎的多种表现方面的功效在 2 项大型长期临床研究中得到了很好的表征，”艾伯维 (AbbVie) 副董事长兼总裁迈克尔塞韦里诺 (Michael Severino) 医学博士在一份新闻稿中说。
在两项试验中，upadacitinib 在第 12 周达到了美国风湿病学会 (ACR) 20% 改善的主要终点，接受 upadacitinib 15 mg 的患者获得了显着更高的反应。在 SELECT-PsA 1 试验中，71% 的患者达到了 ACR20 反应，而在 SELECT-PsA 2 试验中这一比例为 57%。此外，在两项试验中，分别有 36% 和 24% 的接受安慰剂的患者达到了 ACR20 反应。
除了强烈的 ACR20 反应外，两项试验中，与安慰剂相比，接受 upadacitinib 15 mg 治疗的患者在第 12 周获得了更高的 ACR50 反应，SELECT-PsA 1 试验中有 38% 的患者和 SELECT-PsA 1 试验中有 32% 的患者PsA 2 试验。在每项试验中，分别有 16% 和 9% 的患者实现了 ACR70 反应。
使用 upadacitinib 15 mg 治疗也改善了先前存在指趾炎或附着点炎患者的指趾炎和附着点炎。在 SELECT-PsA 1 试验中，与安慰剂相比，upadacitinib 15 mg 治疗显着抑制了结构性关节损伤的进展，这是通过第 24 周修正后的总 Sharp 评分相对于基线的变化来评估的。
在这两项试验中，接受 upadacitinib 15 mg 的患者在疲劳方面比基线有显着改善。用 upadacitinib 治疗也改善了银屑病关节炎患者的皮肤表现，但尚未进行研究，也不适用于治疗斑块状银屑病。
总体而言，在活动性银屑病关节炎患者中观察到的安全性特征与在类风湿性关节炎患者中观察到的安全性特征一致。在 24 周安慰剂对照期间，upadacitinib 报告的最常见不良事件是上呼吸道感染和血肌酸磷酸激酶升高。
带状疱疹和单纯疱疹的发生率分别为 1.1% 和 1.4%。在接受 upadacitinib 治疗的患者中也观察到更高的痤疮和支气管炎发生率。
通过 FDA 的批准，Rinvoq 有可能帮助更多人从他们看到和感觉到的银屑病关节炎的体征和症状中找到有意义的缓解。
(责任编辑：香港祺昌药业)
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