FDA批准APS03118新药申请，用于多种癌症
Applied Pharmaceutical Science最近宣布了其自主研发的突破性新药APS03118 的研究性新药（IND）申请，这是下一代选择性 RET 抑制剂，已获得美国食品药品监督管理局 (FDA)的批准。临床申请也正在向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交，全球多中心临床试验正在筹备中，将于2022年第二季度在美国、中国和澳大利亚启动等。
APS03118是APS研发的具有全球自主知识产权的新型创新药，针对不限癌症类型，针对非小细胞肺癌、甲状腺癌、胰腺癌、乳腺癌、卵巢癌、结直肠癌等晚期实体瘤患者通过在转染 (RET) 基因改变期间重排，以及对第一代选择性 RET 抑制剂耐药的患者。目前上市的第一代选择性RET抑制剂因其令人印象深刻的疗效，均获得了FDA的优先审评、突破性治疗、孤儿药地位、加速批准和其他审评奖励。
临床前研究表明，APS03118 对 RET 激酶具有高度选择性，与目前上市的第一代选择性 RET 抑制剂相比，APS03118 在抑制各种 RET 融合和突变（包括 RET 守门员 V804M/L/E 和溶剂前沿 G810R/S/C 突变导致对选择性 RET 抑制剂的抗性。APS03118在小鼠模型中也表现出有效的抗肿瘤活性和良好的安全性，更重要的是，在脑肿瘤模型中，APS03118完全消除了脑肿瘤，所有动物在给药后都存活了下来，证明了APS03118对脑转移患者的治疗优势。它可能是全球同类产品中最好的选择性 RET 抑制剂。
APS 研发副总裁钟军博士表示：“我们很高兴 APS03118 已在美国获得临床批准，解决了全球未满足的临床需求，我们自主研发的创新药物获得了 FDA 的认可，为全球癌症患者提供新一代精准治疗解决方案。”
(责任编辑：香港祺昌药业)
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