BRUKINSA用于治疗复发或难治性边缘区淋巴瘤
百济神州股份有限公司是一家以科学为导向的全球生物技术公司，专注于在开发创新和负担得起的药物方面，该公司宣布 BRUKINSA (zanubrutinib) 已获得加拿大卫生部的批准，用于治疗曾接受过至少一种基于抗 CD20 治疗的成人边缘区淋巴瘤 (MZL) 患者。
“BRUKINSA 在加拿大的第三个适应症 R / R MZL 获得批准，这一批准进一步支持了我们的信念，即 BRUKINSA 是一种潜在的同类最佳 BTK 抑制剂，MAGNOLIA 试验的 R/R MZL 提供了额外的证据，证明 BRUKINSA 的选择性设计可以转化为改善的治疗结果，”百济神州血液学首席医疗官Jane Huang 医学博士说。
“BRUKINSA 是一种高选择性的下一代 BTK 抑制剂，旨在通过最大限度地减少脱靶结合来提高耐受性。在临床试验中，BRUKINSA 在复发/难治性 MZL 患者中取得了较高的总体反应率，并且总体耐受性良好。获得该批准后，加拿大的 R/R MZL 患者将可以选择接受 BRUKINSA 单药治疗，并为改善治疗结果带来新的希望，”艾伯塔省埃德蒙顿 Cross Cancer Institute 的血液学家 Anthea Peters 博士说。
加拿大卫生部对 R/R MZL 中 BRUKINSA 的上市批准是基于两项开放标签、多中心、单臂临床试验的疗效结果。在 MAGNOLIA 试验 (NCT03846427) (n=68) 中，包括先前接受过至少一种基于抗 CD20 治疗的 MZL 患者，38% 的患者有结外 MZL，38% 有淋巴结 MZL，18%有脾脏 MZL，6% 的患者有未知的亚型。在 BGB-3111-AU-003 (NCT02343120) (n=20) 中，包括先前治疗过 MZL 的患者，45% 有结外 MZL，25% 有淋巴结 MZL，30% 有脾 MZL。BRUKINSA 每日总剂量为每天 320 毫克，每天两次，每次 160 毫克或每天一次 320 毫克。
独立审查委员会根据 2014 年卢加诺分类评估，BRUKINSA 在 MAGNOLIA 试验中的总体反应率 (ORR) 为 68% (95% CI; 56, 79)，在 BGB 中达到 80% (95% CI; 56, 94) -311-AU-003。在 MAGNOLIA 试验中，中位反应时间为 2.8 个月（范围：1.7 至 11.1 个月）。
35 名 (40%) 患者报告了严重的治疗中出现的不良事件。最常见的严重不良事件（≥ 2% 的患者）是发热（8%）、肺炎（7%）、流感（2%）、贫血（2%）、腹泻（2%）、心房颤动和扑动（2%） %) 和下降 (2%)。
在接受 BRUKINSA 治疗的 88 名 MZL 患者中，有 5 名 (6%) 患者因不良事件停止治疗。导致治疗中止的不良事件包括 2 例肺炎（由于 COVID-19 肺炎），发热、心肌梗塞和腹泻各 1 例。两名 (2%) 患者因不良事件减少了剂量。三名 (3%) 患者在末次给药后 30 天内因不良事件而死亡。导致死亡的不良事件是：两名患者出现 COVID-19 肺炎（2%）和一名患者出现心肌梗塞（1%）。
BRUKINSA 的推荐剂量为 160 mg 每日两次或 320 mg 每日一次，随餐或不随餐口服。对于有严重肝功能不全和某些药物相互作用的患者，可以根据不良反应调整剂量并减少剂量。
关于BRUKINSA
BRUKINSA 是由百济神州科学家发现的布鲁顿酪氨酸激酶 (BTK) 小分子抑制剂，目前正在全球范围内进行广泛的临床项目评估，作为单一疗法和与其他疗法联合治疗各种 B 细胞恶性肿瘤。由于新的 BTK 不断合成，BRUKINSA 专门设计用于通过优化生物利用度、半衰期和选择性来提供 BTK 蛋白的完全和持续抑制。与其他已批准的 BTK 抑制剂相比，BRUKINSA 具有不同的药代动力学，已被证明可抑制许多疾病相关组织内恶性 B 细胞的增殖。
迄今为止，BRUKINSA 已获得 20 多项批准，涵盖美国、中国、欧盟和英国、加拿大、澳大利亚等 40 多个国家和地区以及其他国际市场。目前，全球还有 40 多项额外的监管提交正在审查中。
(责任编辑：香港祺昌药业)
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