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REZUROCK(belumosudil)中文版说明书

时间:2022-06-20 22:50来源:未知 作者:香港祺昌药业 点击: 次 tag:REZUROCK  belumosudil  
REZUROCK(belumosudil)是一种获批用于治疗12岁及以上的,既往至少接受过两次失败的系统治疗(全身治疗)的慢性移植物抗宿主病(cGVHD)患者的口服激酶抑制剂。
REZUROCK(belumosudil)中文版说明书
 
【适应症】REZUROCK(belumosudil)是一种获批用于治疗12岁及以上的,既往至少接受过两次失败的系统治疗(全身治疗)的慢性移植物抗宿主病(cGVHD)患者的口服激酶抑制剂。

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【推荐剂量】Rezurock的推荐剂量为200mg,每天口服一次,直到慢性GVHD进展到需要新的全身治疗。
 
【作用机制】REZUROCK是Rho相关螺旋激酶(ROCK)的小分子抑制剂,这是一种调节炎症反应和纤维化过程的信号通路。 它通过调节 STAT3 和 STAT5 的磷酸化以及在体外或体外人 T 细胞试验中调节 Th17/Treg 平衡来降低促炎反应。
 
【试验结果】FDA 对 REZUROCK 的批准是基于 ROCKstar 的结果,这是一项随机、开放标签、多中心的 II 期临床试验。 ROCKstar 试验是针对之前接受过两到五线全身治疗并需要额外治疗的 cGVHD 患者进行的。
 
在该研究中,66 名患者每天一次口服 REZUROCK 200mg。 该研究的主要终点是患者的总体反应率 (ORR)。
 
在疗效方面,除66例患者中的1例外,所有患者均根据2014年NIH应答标准报告了ORR。75%的患者达到了这一效果,其中6%显示完全缓解,69%达到部分缓解。
 
首次缓解的中位时间为1.8个月,缓解的中位持续时间为1.9个月。约62%的患者在缓解后至少12个月内不需要新的全身治疗。
 
在安全性方面,该药物耐受性良好,不良事件与接受皮质类固醇和/或其他免疫抑制剂的晚期 cGVHD 患者一致。
 
【不良反应】实验室检测异常、感染、肌力下降、恶心、腹泻、呼吸困难、咳嗽、出血以及腹部、肌肉和骨骼疼痛。其他反应包括头痛、磷酸盐和淋巴细胞减少、γ-谷氨酰转移酶增加和高血压。
 
【贮藏】在室温下储存,20℃至25℃;允许偏移至15℃到30℃;只能在原容器中给患者配药;储存在原容器中,防止受潮。每次打开后必须更换盖子。不要丢弃干燥剂。
 
【生产企业】Kadmon Holdings公司
 

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