FDA批准Rexulti的sNDA用于青少年精神分裂症
FDA 已批准 brexpiprazole (Rexulti, Otsuka) 的补充新药申请 (sNDA)，用于治疗 13 至 17 岁患者的精神分裂症。FDA 此前已授予 sNDA 优先审查，先前批准 Rexulti 用于治疗精神分裂症和成人主要疾病的辅助治疗。
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“这项批准进一步加强了心理健康界的努力和资源，以解决儿科精神分裂症人群中一个关键的未满足需求，”麦克奎德战略研发中心总裁兼大冢制药开发与商业化首席执行官 Robert McQuade 博士在一份声明中说。“我们将继续提高对青少年精神分裂症的认识，并对这个重要的社区进行有效治疗选择的教育。”
该提交是基于一项外推分析，该分析使用了成人个体先前研究的数据、成人和儿科试验的药代动力学结果，以及正在进行的青少年精神分裂症患者的长期、开放标签试验的 6 个月数据。长期试验的中期数据包括来自 194 名青少年患者的数据，其中 140 人接受了 Rexulti 至少 6 个月。
该年龄组报告的不良事件 (AE) 通常与成年患者中观察到的相似。Rexulti 在患有重度抑郁症的儿科患者中的有效性和安全性尚未确定。在患有精神分裂症的青少年和成人中观察到的最常见的不良反应是体重增加。一些不良事件包括抗精神病药恶性综合征、癫痫发作、中风和迟发性运动障碍。
“我们很自豪能够为患有精神分裂症的青少年提供一种治疗选择，他们在生活的过渡时期应对健康的复杂性。我们希望这将有助于在减少他们的精神分裂症症状方面产生有意义的改变。”灵北研发执行副总裁 Johan Luthman 博士在声明中说。
根据发表在Psychiatriki 上的一项研究结果，儿童精神分裂症在 12 岁之前很少见。然而，13 至 18 岁青少年的发病率急剧上升。在 12 岁之前，每 10,000 人中不到 1 人患有精神分裂症。
(责任编辑：香港祺昌药业)
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