QUVIVIQ获美国FDA批准用于治疗成人失眠症
Idorsia Ltd宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA)已批准 QUVIVIQ (daridorexant) 25 mg 和 50 mg 用于治疗成年失眠患者，其治疗特点是入睡或睡眠维持困难。 FDA 对 QUVIVIQ 的批准是基于一项广泛的临床计划，该计划包括在 18 个国家的 160 多个临床试验地点的 1,854 名患有失眠症的成年人。
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失眠是一种严重的疾病，是美国最常见的睡眠障碍。而QUVIVIQ 是一种双重食欲素受体拮抗剂，可阻断促进唤醒的神经肽食欲素的结合，并被认为可以降低过度活跃的清醒，这与通常镇静大脑的治疗相反。
在第 3 期临床项目期间，QUVIVIQ 在睡眠开始和睡眠维持的客观测量方面与安慰剂相比表现出显着改善，并且患者报告了总睡眠时间。与美国处方信息一致，在两项关键研究之一中评估的 50 mg QUVIVIQ 剂量显示，使用经过验证的仪器，患者报告的白天嗜睡显着减少。
Daridorexant 的特性包括对两种食欲素受体的有效抑制、入睡时的快速吸收和药代动力学特征，大约 80% 的 daridorexant 在经过一夜睡眠后被消除，以帮助最大限度地减少残留影响。
3 期临床计划：QUVIVIQ 的疗效在两项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，研究 1 ( NCT03545191 ) 和研究 2 ( NCT03575104 ) 中进行了评估。总共有1854例诊断和统计手册精神障碍，第5版（DSM-5 ?）失眠患者随机每天一次接受QUVIVIQ或安慰剂，在晚上，3个月。研究 1 将 930 名受试者随机分配至 QUVIVIQ 50 mg (N = 310)、25 mg (N = 310) 或安慰剂 (N = 310)。研究 2 将 924 名受试者随机分配至 QUVIVIQ 25 mg (N = 309)、10 mg (N = 307) 或安慰剂 (N = 308)。10 mg 剂量不是批准的剂量。
在 3 个月的治疗期结束时，两项研究都包括 7 天的安慰剂失效期，之后患者可以进入为期 9 个月的双盲安慰剂对照扩展研究（研究 3，NCT03679884）。共有 600 名受试者接受了至少 6 个月的累积治疗，其中 373 名受试者接受了至少 12 个月的治疗。
两项研究的主要疗效终点是从基线到第 1 个月和第 3 个月的潜伏期到持续睡眠 (LPS) 和入睡后醒来 (WASO) 的变化，这是通过睡眠实验室的多导睡眠图客观测量的。LPS 是睡眠诱导的量度，WASO 是睡眠维持量的量度。在研究 1 中，在第 1 个月和第 3 个月，25 和 50 mg QUVIVIQ 的剂量在多导睡眠图（LPS，WASO）和自我报告的总睡眠（sTST）方面显示出统计学上显着的改善。在研究 2 中，与安慰剂相比，QUVIVIQ 25 mg 在第 1 个月和第 3 个月显示出对 WASO 和 sTST 的统计学显着改善。QUVIVIQ 10 mg 在第 1 个月或第 3 个月对 LPS、WASO 或 sTST 没有显示出统计学显着改善。
报告的最常见不良反应（至少 5% 的患者且高于安慰剂）是头痛（安慰剂：5%、25 mg：6%、50 mg：7%）和嗜睡或疲劳（安慰剂：4%， 25 毫克：6%、50 毫克：5%）。
(责任编辑：香港祺昌药业)
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