FDA批准2剂Inclisiran用于降低胆固醇
患有 ASCVD 的人很可能因高胆固醇而心脏病发作或中风，给家庭带来负担并对生活产生负面影响，改善患者健康的第一步是控制高胆固醇。
近期，Inclisiran (Leqvio; Novartis) 已成为第一个获得 FDA 批准的小干扰 RNA (siRNA) 疗法，用于降低低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C)，每年 2 剂，初始剂量和剂量为 3个月。
根据新闻稿，inclisiran 可作为饮食和最大耐受他汀类药物治疗的辅助治疗，用于治疗需要进一步降低 LDL-C 的临床动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD) 或杂合子家族性高胆固醇血症的成人患者。研究人员还在探索 inclisiran 对心血管发病率和死亡率的影响。
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“Leqvio 是降低 LDL-C 的革命性方法，为医疗保健系统如何影响心血管疾病创造了新可能性，”诺华首席执行官 Vas Narasimhan 医学博士在新闻稿中说。“我们现在有机会提供这种有史以来第一个获得批准的降低 LDL-C 的基于 siRNA 的疗法，以在美国大规模解决 ASCVD。”
根据新闻稿，inclisiran 通过改善肝脏的天然能力来减少血液中 LDL-C 的含量，以防止产生使循环胆固醇水平升高的蛋白质。它由医疗提供者以皮下注射的形式给药，初始剂量，然后在 3 个月时给药，然后每 6 个月给药一次。这种方法可以帮助改善那些难以坚持自我给药的患者的胆固醇水平。
FDA 的批准基于综合性 3 期 ORION-9、-10 和 -11 试验的数据，其中所有 3457 名 ASCVD 或杂合子家族性高胆固醇血症患者在接受最大耐受剂量的他汀类药物治疗时 LDL-C 均升高。根据新闻稿，在第 17 个月，与安慰剂相比，inclisiran 有效且持续地降低了 52% 的 LDL-C。
据报道，Inclisiran 耐受性良好，安全性与安慰剂相当。最常见的不良反应是轻度至中度注射部位反应，包括疼痛、发红和皮疹、关节疼痛、尿路感染、腹泻、胸冷；腿部或手臂疼痛和呼吸急促。
(责任编辑：香港祺昌药业)
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