来自阿斯利康的Saphnelo的疗效如何
FDA已批准 anifrolumab-fnia 注射液（Saphnelo；阿斯利康）用于治疗接受标准治疗的中重度系统性红斑狼疮 (SLE) 成人患者。
全世界大约有 500 万人患有某种形式的狼疮，其中一半以上的 SLE 患者会出现永久性器官损伤。SLE 的症状包括疲劳、发烧、关节肿胀、疼痛和皮疹。
临床试验
Saphnelo 在 3 项双盲、多中心、安慰剂对照、随机研究中对接受标准治疗的中度至重度 SLE 成人进行了评估。在试验 1 中，305 名患者以 1:1:1 的比例随机接受 Saphnelo 300 mg、Saphnelo 1000 mg 或安慰剂治疗，最多 52 周。主要终点是对 SLE 反应者指数 (SRI-4) 和第 24 周口服皮质类固醇使用持续减少的综合评估。与使用安慰剂的组相比，接受 Saphnelo 的两组均表现出改善。
试验 2 将 457 名患者按 1:2:2 随机分配接受 Saphnelo 150 mg、Saphnelo 300 mg 或安慰剂。主要终点是在第 52 周时通过 SRI-4 测量的疾病活动性改善，该试验未达到这一点。
在试验 3 中，362 名患者以 1:1 的比例随机接受 Saphnelo 300 mg或安慰剂。主要终点是在第 52 周由基于不列颠群岛狼疮评估组的综合狼疮评估 (BICLA) 评估的疾病活动改善。该试验发现 Saphnelo 比安慰剂更有效。
剂量和给药
Saphnelo 的推荐剂量为 300 毫克，每 4 周静脉输注 30 分钟。它以 300 毫克/2 毫升溶液的形式提供，装在单剂量小瓶中。Saphnelo 需要在给药前稀释。
注意事项
对药物有过敏反应史的患者禁用 Saphnelo 治疗。在对照试验中，Saphnelo 增加了带状疱疹和呼吸道感染的风险。活动性感染患者不应开始用药，慢性或严重感染患者应考虑个体获益和风险。如果发生新的感染，应考虑中断治疗。据报道，使用 Saphnelo 后会出现严重的超敏反应，包括过敏反应和血管性水肿。如果发生严重的超敏反应或输液相关反应，应立即停止输注 Saphnelo，并开始适当的治疗。由于使用免疫抑制剂会增加患恶性肿瘤的风险，因此在开始治疗前应考虑具有已知恶性肿瘤风险因素的患者的个体获益和风险。应避免同时使用活疫苗或减毒活疫苗。Saphnelo 和其他生物疗法的组合尚未经过评估，不推荐使用。
最常见的不良反应是支气管炎、咳嗽、带状疱疹、输液相关反应、鼻咽炎和上呼吸道感染。
(责任编辑：香港祺昌药业)
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