FDA批准Recorlev用于治疗内源性高皮质醇血症
关键 3 期 LOGICS 和 SONICS 研究的积极结果表明，该药物对患有库欣综合征的成年患者不仅有效且安全。FDA 已批准左酮康唑（Recorlev，Xeris Biopharma Holdings）用于治疗内源性高皮质醇血症，用于治疗无法治愈或无法选择手术治疗的库欣综合征成人患者。
该批准基于 2 项积极的 3 期研究的有效性和安全性数据，这些研究评估了 166 人，他们代表了美国库欣综合征人群。LOGICS 研究达到了其主要和关键次要终点，与安慰剂相比，证实了左酮康唑的有效性和安全性。SONICS 研究达到了其主要和关键次要终点，在没有增加剂量的情况下显着降低和正常化平均尿游离皮质醇浓度。
“对于临床医生来说，左酮康唑是一种重要且受欢迎的新治疗选择，可帮助管理内源性库欣综合征患者。内源性库欣综合征是一种严重的、可能危及生命的罕见疾病，这种潜在致命但罕见的内分泌疾病，由长期升高的皮质醇暴露引起，通常由脑垂体的良性肿瘤引起。如果治疗不当，会出现多系统体征和症状，”俄勒冈健康科学大学医学和神经外科教授兼垂体中心主任 Fleseriu博士在声明中说。
左酮康唑是一种皮质醇合成抑制剂，获得了 FDA 和欧洲药品管理局的孤儿药称号，用于治疗内源性库欣综合征。
常见的不良事件有异常子宫出血、挫伤、疲劳、头痛、出血、低钾血症、恶心、全身性高血压和呕吐。
(责任编辑：香港祺昌药业)
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