乐天宣布FDA接受RM-1995的研究性新药(IND)申请

乐天宣布FDA接受RM-1995的研究性新药(IND)申请

 

     Rakuten Medical宣布，美国食品和药物管理局 (FDA)已接受该公司的研究性新药 (IND) 申请，开始对RM-1995（一种 IR700 和抗 CD25 抗体的偶联物）光免疫疗法进行临床研究。RM-199可用于治疗晚期皮肤鳞状细胞癌或头颈部鳞状细胞癌患者。

 

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     RM-1995 光免疫疗法治疗是由 Rakuten Medical开发的一种研究性药物-设备组合。治疗的药物部分RM-1995是光活化染料（IRDye 700DX [IR700]）和单克隆抗体的偶联物特异性针对细胞表面白细胞介素 2 (IL-2) 受体 α 链 (CD25)。治疗的设备部分是一个激光设备系统（PIT690 激光系统），用于通过 690nm 非热红光照射来激活 IR700。抑制抗肿瘤免疫反应以促进肿瘤生长的肿瘤驻留调节性 T 细胞 (Tregs) 可以专门针对抗 CD25 抗体。乐天医疗公司正在调查RM-1995 作为一种潜在的新疗法，可在光治疗的肿瘤病变内提供有针对性的、Treg 减少，以诱导全身抗癌免疫反应。

 

     “我们很高兴能够实现这一监管里程碑，并很高兴将RM-1995推向临床，”Rakuten Medical首席执行官 Mickey Mikitani 说，“ RM-1995有潜力在短时间内成为针对 Treg 的新方法。根据临床前研究的数据，RM-1995光免疫疗法治疗有望导致肿瘤内 Treg 的急性杀伤。”

 

     关于RM-1995

 

     RM-1995由Rakuten Medical 使用其Illuminox TM平台开发，是一种抗体-染料偶联物，由对细胞表面白介素2 (IL-2) 受体α-链(CD25) 和IRDye? 700DX (IR700) 特异的单克隆抗体组成)，一种光活化染料。RM-1995 光免疫疗法旨在专门杀死实体瘤内的 CD25+ 调节性 T 细胞 (Treg)，一旦用 690nm 非热红光照射。乐天医疗的临床前数据表明RM-1995 光免疫疗法可用于特异性消耗肿瘤内 Treg，从而减轻肿瘤微环境中局部 Treg 介导的抑制，迅速提高 CD8 T 细胞：Treg 比率，并重振效应 CD8+ T 细胞反应。

 

(责任编辑：香港祺昌药业)