肺癌是全球癌症死亡的主要原因，它主要类型包括非小细胞和小细胞。非小细胞肺癌 (NSCLC) 是最常见的肺癌类型之一，占诊断的 84%。虽然许多非转移性 NSCLC 患者通过手术治愈，但仍有 30% 至 55% 的患者在进行手术切除后仍会复发并死于疾病，因此需要在手术前（新辅助治疗）和/或手术后（辅助治疗）进行治疗以改善长期结果。
百时美施贵宝宣布，3 期 CheckMate -816 试验达到了改善 IB 至 IIIA 期可切除患者无事件生存期 (EFS) 的主要终点非小细胞肺癌（NSCLC）。与手术前给予单独化疗相比，Opdivo（nivolumab）联合化疗显示出 EFS 有统计学意义和临床意义的改善。
虽然手术的目的是治愈可切除的非小细胞肺癌，但 30% 至 55% 的患者在手术后会复发并最终死亡，而新辅助 nivolumab 加化疗的阳性无事件生存数据具有开创性意义，对如何治疗可切除的非小细胞肺癌具有重要意义。
CheckMate -816临床试验是首个基于免疫疗法的组合的 3 期试验，证明作为非转移性非小细胞肺癌患者的新辅助治疗具有统计学意义和临床意义的益处。Opdivo加化疗的组合第一表现出病理完全缓解率在统计学上显著改善。
在新辅助治疗中使用免疫疗法的科学原理有两个：免疫疗法治疗期间肿瘤的存在可能会产生更强的免疫反应，有可能使治疗对原发肿瘤更有效，同时提供靶向隐蔽微转移的机会。
截至目前，Opdivo（nivolumab）在四种肿瘤类型的新辅助或辅助治疗中显示出更高的疗效：肺癌、膀胱癌、食管/胃食管结合部癌和黑色素瘤。
关于 CheckMate -816临床试验
CheckMate -816临床试验是一项 3 期随机、开放标签、多中心试验，评估nivolumab联合化疗与单独化疗作为可切除非小细胞肺癌患者的新辅助治疗相比，无论 PD-L1 表达如何。对于主要分析，358 名患者随机接受nivolumab 360 mg加基于组织学的铂双药化疗，每三周三剂，或每三周铂双药化疗三剂，然后接受手术。该试验的主要终点是病理完全缓解（pCR）和无事件生存（EFS）。次要终点包括总生存期 (OS)、主要病理反应 (MPR) 和死亡时间或远处转移。
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