BTC 作为一种罕见的侵袭性癌症，通常发生在人体的胆管和胆囊中，而早期 BTC 一般没有明显的症状，这也导致了大多数诊断是晚期的患者在治疗选择有限且预后很差。在2020 年 12 月，Durvalumab 被 FDA 授予孤儿药指定，批准用于治疗 BTC。
阿斯利康（AstraZeneca）公司在2021年10月宣布：根据TOPAZ-1 3 期试验的高水平结果，重磅药物PD-L1抑制剂Imfinzi（durvalumab）与化疗联用，在一线治疗晚期胆道癌（BTC）患者的3期临床试验中达到主要终点。与单独化疗相比，Durvalumab联合化疗为患者提供具有统计学意义和临床意义的总生存期（OS）获益。
该项试验的研究人员表示，这是在这种情况下进行的全球随机试验中第一个证明临床结果优于标准治疗的免疫疗法组合。 10 多年来，晚期胆道癌患者一线治疗的进展基本上停滞不前，因此迫切需要新的治疗方法。TOPAZ-1 是第一个 3 期试验，表明在标准化疗中加入免疫疗法可为这种情况下的患者带来有意义的总体生存益处。
除了达到 OS 改善的主要终点外，该药物组合还显示出对无进展生存期和总体反应率的改善。Durvalumab 加化疗总体耐受性良好，安全性与对照组相似，而且与单独化疗相比，Durvalumab联合化疗宁不会增加因不良事件导致的停药率。
阿斯利康肿瘤研发执行副总裁Susan Galbraith说：“很高兴明确证据表明 Imfinzi 加化疗有效，在 HIMALAYA 肝癌试验后，我们现在已经连续为 Imfinzi 提供了 2 项阳性胃肠道癌症试验。这一联合疗法证明的显着生存益处标志着这种破坏性疾病的免疫疗法治疗进入了一个新时代，而且推动了这些癌症患者的长期生存率。”
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