FDA授予Polihexanide治疗真菌性角膜炎的ODD资格

​

 

      国际领先的眼科制药公司SIFI SpA公司近日宣布，美国食品和药物管理局FDA已批准公司的孤儿药指定（ODD）申请，用于治疗真菌性角膜炎的研究性抗感染聚合物聚己内酯。这是聚己内酯研发项目的第二个孤儿眼科适应症。

 

      真菌性角膜炎是一种严重的角膜感染，通常会导致失明和失明。该病在热带和亚热带气候中最为流行。全球每年的真菌性角膜炎发病率估计为 1,051,787 例，亚洲和拉丁美洲的发病率最高。在美国，每年估计有 15,660 名患者——其中大多数是隐形眼镜佩戴者或农业工人——被诊断出患有真菌性角膜炎。目前在美国只有一种药物被批准用于真菌性角膜炎，大约三分之一的患者治疗失败。在欧洲、日本、亚洲和世界上几乎任何其他地方，都没有批准的真菌性角膜炎治疗方法。除了缺乏经批准的医疗替代品外，公司认为，由于全球对抗真菌疗法普遍耐药的趋势，真菌性角膜炎的发病率可能会上升。

 

      辛辛那提大学眼科教授 Edward Holland 博士说：“有机会为真菌性角膜炎患者提供具有新作用方式的治疗选择是一项突破。目前，我们的局部选择有限，因此过早地手术，而且往往有不良结果的风险。”

 

      “在过去的一年里，我们已经完成了几个关键的里程碑，首先开发用于棘阿米巴角膜炎和现在用于真菌角膜炎的聚己胺，”SIFI 业务与投资组合开发执行总监 Maria-Grazia Mazzone 解释说。“两者都是具有可怕后果的灾难性角膜感染，而且医疗需求未得到满足的领域。为了患者，我们对 FDA 最近决定授予该项目 ODD 地位感到鼓舞，这将使有效的开发和最终批准 polihexanide 用于治疗真菌性角膜炎。”

 

      关于聚己缩胺：这种抗感染聚合物，通过双重机制发挥作用，包括破坏微生物细胞膜和通过 DNA 结合选择性缩合和/或破坏微生物染色体。除了 FDA 批准的用于真菌性角膜炎的 ODD 外，聚己内酯还获得了 FDA 和欧洲药品管理局（EMA）批准的用于棘阿米巴角膜炎的 ODD。对于棘阿米巴角膜炎，聚己缩胺的配方浓度为 0.8 mg/ml，正在以 AKANTIOR 品牌开发。

(责任编辑：admin)